Pioglitazone vs. Insulin Glargine in the Treatment of Secondary Drug Failure in Type 2 Diabetes
24. januar 2008 opdateret af: Skane University Hospital
Differences in Metabolic and Cardiovascular Effects of Pioglitazone vs. Insulin Glargine in the Treatment of Secondary Drug Failure in Type 2 Diabetes
Pioglitazone and insulin glargine are equally effective in achieving glycemic control in secondary drug failure of type 2 diabetes but the mechanisms of actions are different.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The present study was undertaken to assess differences in how insulin glargine vs. pioglitazone affect:
- Beta-cell function as measured by proinsulin/insulin, homeostasis model assessment for insulin secretion (HOMA β-cell) and glucagon stimulated C-peptide test
- Insulin sensitivity as measured by adiponectin, homeostasis model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) and insulin tolerance test and
- Surrogate markers of cardiovascular disease as measured by BNP, NT-pro BNP and plasma lipid profile as add-on therapy in patients with T2D and secondary drug failure. The patients' satisfaction with each treatment was also surveyed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Malmö University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- inadequately controlled on 50% of maximal-dose of an insulin secretagogue and metformin
Exclusion Criteria:
- heart failure (NYHA II-IV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Insulin glargin
|
subcutaneous injection, start dose 6-10 units, once daily, 26 weeks
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1
Pioglitazone
|
tablet, 30 mg, once daily, 26 weeks
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effect of pioglitazone vs. insulin glargine on beta-cell function and insulin sensitivity
Tidsramme: 26 weeks
|
26 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effect of pioglitazone vs. insulin glargine on BNP
Tidsramme: 26 weeks
|
26 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Leif Groop, Professor, Department of Clinical Sciences, Division of Diabetes & Endocrinology, Lund University, Malmö University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2008
Først opslået (Skøn)
7. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 111/2004
- Anden identifikator: No secondary ID
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .