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Pioglitazone vs. Insulin Glargine in the Treatment of Secondary Drug Failure in Type 2 Diabetes

24. Januar 2008 aktualisiert von: Skane University Hospital

Differences in Metabolic and Cardiovascular Effects of Pioglitazone vs. Insulin Glargine in the Treatment of Secondary Drug Failure in Type 2 Diabetes

Pioglitazone and insulin glargine are equally effective in achieving glycemic control in secondary drug failure of type 2 diabetes but the mechanisms of actions are different.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The present study was undertaken to assess differences in how insulin glargine vs. pioglitazone affect:

  • Beta-cell function as measured by proinsulin/insulin, homeostasis model assessment for insulin secretion (HOMA β-cell) and glucagon stimulated C-peptide test
  • Insulin sensitivity as measured by adiponectin, homeostasis model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) and insulin tolerance test and
  • Surrogate markers of cardiovascular disease as measured by BNP, NT-pro BNP and plasma lipid profile as add-on therapy in patients with T2D and secondary drug failure. The patients' satisfaction with each treatment was also surveyed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Malmö University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes
  • inadequately controlled on 50% of maximal-dose of an insulin secretagogue and metformin

Exclusion Criteria:

  • heart failure (NYHA II-IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Insulin Glargin
Arzneimittel: insulin glargine
subcutaneous injection, start dose 6-10 units, once daily, 26 weeks
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: 1
Pioglitazone
Arzneimittel: pioglitazone
tablet, 30 mg, once daily, 26 weeks
Andere Namen:
  • Actos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effect of pioglitazone vs. insulin glargine on beta-cell function and insulin sensitivity
Zeitfenster: 26 weeks
26 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effect of pioglitazone vs. insulin glargine on BNP
Zeitfenster: 26 weeks
26 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Mitarbeiter

Medical Research Council
Skane County Council Research & Development Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Leif Groop, Professor, Department of Clinical Sciences, Division of Diabetes & Endocrinology, Lund University, Malmö University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 111/2004
  • Andere Kennung: No secondary ID

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