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Pioglitazone vs. Insulin Glargine in the Treatment of Secondary Drug Failure in Type 2 Diabetes

24 de enero de 2008 actualizado por: Skane University Hospital

Differences in Metabolic and Cardiovascular Effects of Pioglitazone vs. Insulin Glargine in the Treatment of Secondary Drug Failure in Type 2 Diabetes

Pioglitazone and insulin glargine are equally effective in achieving glycemic control in secondary drug failure of type 2 diabetes but the mechanisms of actions are different.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The present study was undertaken to assess differences in how insulin glargine vs. pioglitazone affect:

  • Beta-cell function as measured by proinsulin/insulin, homeostasis model assessment for insulin secretion (HOMA β-cell) and glucagon stimulated C-peptide test
  • Insulin sensitivity as measured by adiponectin, homeostasis model assessment for insulin resistance (HOMA-IR) and insulin tolerance test and
  • Surrogate markers of cardiovascular disease as measured by BNP, NT-pro BNP and plasma lipid profile as add-on therapy in patients with T2D and secondary drug failure. The patients' satisfaction with each treatment was also surveyed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Malmö University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes
  • inadequately controlled on 50% of maximal-dose of an insulin secretagogue and metformin

Exclusion Criteria:

  • heart failure (NYHA II-IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Insulina glargina
Droga: insulin glargine
subcutaneous injection, start dose 6-10 units, once daily, 26 weeks
Otros nombres:
  • Lantus
Comparador activo: 1
Pioglitazone
Droga: pioglitazone
tablet, 30 mg, once daily, 26 weeks
Otros nombres:
  • Actos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Effect of pioglitazone vs. insulin glargine on beta-cell function and insulin sensitivity
Periodo de tiempo: 26 weeks
26 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Effect of pioglitazone vs. insulin glargine on BNP
Periodo de tiempo: 26 weeks
26 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Skane University Hospital

Colaboradores

Medical Research Council
Skane County Council Research & Development Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Leif Groop, Professor, Department of Clinical Sciences, Division of Diabetes & Endocrinology, Lund University, Malmö University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 111/2004
  • Institute of Psychiatry

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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