Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tooghalvtreds ugers forlængelsesundersøgelse af Org 50081 (Esmirtazapin) til behandling af søvnløshed (P05708)

4. september 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Tooghalvtreds uger, åben udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Org 50081 hos ambulante patienter med kronisk primær søvnløshed, der fuldførte klinisk forsøgsprotokol 176001 eller 176002.

Dette forsøg er et 52-ugers, åbent forlængelsesstudie for at undersøge sikkerheden og for at undersøge effektiviteten af ​​Org 50081 (Esmirtazapin) hos deltagere, der gennemførte protokol 176001 (P05706) (NCT00482612) eller 176002 (P057005) (P057007). Deltagere, der har gennemført protokol P05706 eller P05707, og er villige til at fortsætte behandlingen med Esmirtazapin, kan deltage i protokol 176004 (P05708) efter at have underskrevet informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrive skriftligt informeret samtykke, efter undersøgelsens omfang og art er blevet forklaret for dem, før eventuelle forsøgsrelaterede evalueringer;
  • afsluttet protokol P05706 eller P05707;
  • Få sikkerheds- og effektivitetsvurderinger udført i henhold til protokol P05706 eller P05707.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som bedømt af investigator;
  • klinisk relevante unormale laboratorieværdier vurderet af investigator;
  • enhver uønsket hændelse, der anses for relevant for udelukkelse i protokol P05708 som vurderet af efterforskeren eller,
  • var væsentligt ikke-kompatible med protokolkriterier og -procedurer i protokol P05706 eller P05707, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esmirtazapin
En tablet Esmirtazapin, 4,5 mg oralt, dagligt i op til 52 uger
Medicin: Org 50081
En tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 57 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uheldig hændelse hos en deltager, som får et hvilket som helst farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund) symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det er relateret til IMP eller ej.
Op til 57 uger
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 52 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uheldig hændelse hos en deltager, som får et hvilket som helst farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en IMP, uanset om den er relateret til IMP eller ej.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede søvntid i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Total Sleep Time (TST) er en subjektiv tid registreret af deltageren i en elektronisk søvndagbog som svar på spørgsmålet "Hvor meget tid brugte du egentlig på at sove?". Basislinjeværdier blev beregnet ved at tage et gennemsnit af basislinjeværdier fra basisforsøgene P05706 og P05707. Data ved baseline og i uge 52 blev indsamlet hver morgen og aften i 7 på hinanden følgende dage, og disse data blev derefter gennemsnittet. Manglende værdier blev imputeret ved den sidste observation overførte (LOCF) metode, hvor de sidste tilgængelige vurderinger før den planlagte observation blev beregnet som gennemsnit.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i søvnforsinkelse i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Sleep Latency (SL) er tiden fra, hvor deltageren gik i seng, til det tidspunkt, hvor deltageren faktisk faldt i søvn, registreret af deltageren i en elektronisk søvndagbog. Basislinjeværdier blev beregnet ved at tage et gennemsnit af basislinjeværdier fra basisforsøgene P05706 og P05707. Data ved baseline og i uge 52 blev indsamlet hver morgen og aften i 7 på hinanden følgende dage, og disse data blev derefter gennemsnittet. Manglende værdier blev imputeret ved LOCF-metoden, hvor gennemsnittet af de sidste tilgængelige vurderinger før den planlagte observation blev beregnet.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i vågnetid efter indtræden af ​​søvn i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Wake time after sleep onset (WASO) er, hvis den planlagte vågnetid er på eller efter tidspunktet for den endelige opvågning, som følger: Samlet tid fra at falde i søvn til tidspunktet for planlagt vågning minus den samlede søvntid. Hvis den planlagte vågnetid er før tidspunktet for den endelige opvågning, er WASO som følger: Samlet tid fra at falde i søvn til tidspunktet for den faktiske endelige opvågning minus den samlede søvntid. Alle tider blev registreret af deltageren i en elektronisk søvndagbog. Basislinjeværdier blev beregnet ved at tage et gennemsnit af basislinjeværdier fra basisforsøgene P05706 og P05707. Data ved baseline og i uge 52 blev indsamlet hver morgen og aften i 7 på hinanden følgende dage, og disse data blev derefter gennemsnittet. Manglende værdier blev imputeret ved LOCF-metoden, hvor gennemsnittet af de sidste tilgængelige vurderinger før den planlagte observation blev beregnet.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i antal opvågninger i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Antal opvågninger er et subjektivt tal registreret af deltageren i en elektronisk søvndagbog. Basislinjeværdier blev beregnet ved at tage et gennemsnit af basislinjeværdier fra basisforsøgene P05706 og P05707. Data ved baseline og i uge 52 blev indsamlet hver morgen og aften i 7 på hinanden følgende dage, og disse data blev derefter gennemsnittet. Manglende værdier blev imputeret ved LOCF-metoden, hvor gennemsnittet af de sidste tilgængelige vurderinger før den planlagte observation blev beregnet.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Quality of Sleep Scale i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Quality of Sleep er et subjektivt tal på en Visual Analog Scale optaget af deltageren i en elektronisk søvndagbog. Skalaen går fra 0 til 100, hvor meget dårlig er vurderet til 0, op til fremragende, vurderet til 100. Basislinjeværdier blev beregnet ved at tage et gennemsnit af basislinjeværdier fra basisforsøgene P05706 og P05707. Data ved baseline og i uge 52 blev indsamlet hver morgen og aften i 7 på hinanden følgende dage, og disse data blev derefter gennemsnittet. Manglende værdier blev imputeret ved LOCF-metoden, hvor gennemsnittet af de sidste tilgængelige vurderinger før den planlagte observation blev beregnet.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i tilfredshed med søvnvarighedsskala i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Tilfredshed med søvnvarighed er et subjektivt tal på en visuel analog skala registreret af deltageren i en elektronisk søvndagbog. Skalaen går fra 0 til 100, hvor meget utilfreds vurderes til 0, op til fuldt ud tilfreds, vurderet til 100. Basislinjeværdier blev beregnet ved at tage et gennemsnit af basislinjeværdier fra basisforsøgene P05706 og P05707. Data ved baseline og i uge 52 blev indsamlet hver morgen og aften i 7 på hinanden følgende dage, og disse data blev derefter gennemsnittet. Manglende værdier blev imputeret ved LOCF-metoden, hvor gennemsnittet af de sidste tilgængelige vurderinger før den planlagte observation blev beregnet.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05708
  • 176004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner