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Fifty Two Week Extension Trial di Org 50081 (Esmirtazapine) nel trattamento dell'insonnia (P05708)

4 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Cinquantadue settimane, prova di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Org 50081 in pazienti ambulatoriali con insonnia primaria cronica che hanno completato il protocollo di sperimentazione clinica 176001 o 176002.

Questo studio è uno studio di estensione in aperto di 52 settimane per studiare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di Org 50081 (Esmirtazapine) nei partecipanti che hanno completato il Protocollo 176001 (P05706) (NCT00482612) o 176002 (P05707) (NCT00506389). I partecipanti che hanno completato il protocollo P05706 o P05707 e sono disposti a continuare il trattamento con esmirtazapina possono partecipare al protocollo 176004 (P05708) dopo aver firmato il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmare il consenso informato scritto dopo che gli sono stati spiegati l'ambito e la natura dell'indagine, prima di qualsiasi valutazione relativa allo studio;
  • protocollo P05706 o P05707 completato;
  • Avere valutazioni di sicurezza ed efficacia condotte secondo il protocollo P05706 o P05707.

Criteri di esclusione:

  • anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • qualsiasi evento avverso ritenuto rilevante per l'esclusione nel Protocollo P05708 come giudicato dallo sperimentatore o,
  • erano significativamente non conformi ai criteri e alle procedure del protocollo P05706 o P05707, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esmirtazapina
Una compressa di Esmirtazapina, 4,5 mg per via orale, al giorno fino a 52 settimane
Droga: Org 50081
Una compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 57 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento spiacevole in un partecipante a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno all'IMP.
Fino a 57 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento spiacevole in un partecipante a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e involontario (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un IMP, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno all'IMP.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Total Sleep Time (TST) è un tempo soggettivo registrato dal partecipante in un diario elettronico del sonno in risposta alla domanda "Quanto tempo hai effettivamente trascorso dormendo?". I valori basali sono stati calcolati facendo la media dei valori basali degli studi di base P05706 e P05707. I dati al basale e alla settimana 52 sono stati raccolti ogni mattina e sera per 7 giorni consecutivi e quindi è stata calcolata la media di questi dati. I valori mancanti sono stati imputati con il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF), in cui è stata calcolata la media delle ultime valutazioni disponibili prima dell'osservazione programmata.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Sleep Latency (SL) è il tempo da quando il partecipante è andato a letto fino al momento in cui il partecipante si è effettivamente addormentato, registrato dal partecipante in un diario elettronico del sonno. I valori basali sono stati calcolati facendo la media dei valori basali degli studi di base P05706 e P05707. I dati al basale e alla settimana 52 sono stati raccolti ogni mattina e sera per 7 giorni consecutivi e quindi è stata calcolata la media di questi dati. I valori mancanti sono stati imputati con il metodo LOCF, in cui è stata calcolata la media delle ultime valutazioni disponibili prima dell'osservazione programmata.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel tempo di veglia dopo l'inizio del sonno alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) è, se l'ora di veglia pianificata è uguale o successiva all'ora del risveglio finale, come segue: tempo totale dall'addormentarsi all'ora del risveglio pianificato meno il tempo totale di sonno. Se l'orario di veglia pianificato è precedente all'orario del risveglio finale, WASO è il seguente: tempo totale dall'addormentarsi all'orario dell'effettivo risveglio finale meno il tempo totale di sonno. Tutti i tempi sono stati registrati dal partecipante in un diario elettronico del sonno. I valori basali sono stati calcolati facendo la media dei valori basali degli studi di base P05706 e P05707. I dati al basale e alla settimana 52 sono stati raccolti ogni mattina e sera per 7 giorni consecutivi e quindi è stata calcolata la media di questi dati. I valori mancanti sono stati imputati con il metodo LOCF, in cui è stata calcolata la media delle ultime valutazioni disponibili prima dell'osservazione programmata.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del numero di risvegli alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il numero di risvegli è un numero soggettivo registrato dal partecipante in un diario elettronico del sonno. I valori basali sono stati calcolati facendo la media dei valori basali degli studi di base P05706 e P05707. I dati al basale e alla settimana 52 sono stati raccolti ogni mattina e sera per 7 giorni consecutivi e quindi è stata calcolata la media di questi dati. I valori mancanti sono stati imputati con il metodo LOCF, in cui è stata calcolata la media delle ultime valutazioni disponibili prima dell'osservazione programmata.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala della qualità del sonno alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La qualità del sonno è un numero soggettivo su una scala analogica visiva registrata dal partecipante in un diario elettronico del sonno. La scala va da 0 a 100, dove molto scarso è valutato a 0, fino a eccellente, valutato a 100. I valori basali sono stati calcolati facendo la media dei valori basali degli studi di base P05706 e P05707. I dati al basale e alla settimana 52 sono stati raccolti ogni mattina e sera per 7 giorni consecutivi e quindi è stata calcolata la media di questi dati. I valori mancanti sono stati imputati con il metodo LOCF, in cui è stata calcolata la media delle ultime valutazioni disponibili prima dell'osservazione programmata.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale della soddisfazione per la scala della durata del sonno alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La soddisfazione per la durata del sonno è un numero soggettivo su una scala analogica visiva registrata dal partecipante in un diario elettronico del sonno. La scala va da 0 a 100, dove molto insoddisfatto è valutato a 0, fino a pienamente soddisfatto, valutato a 100. I valori basali sono stati calcolati facendo la media dei valori basali degli studi di base P05706 e P05707. I dati al basale e alla settimana 52 sono stati raccolti ogni mattina e sera per 7 giorni consecutivi e quindi è stata calcolata la media di questi dati. I valori mancanti sono stati imputati con il metodo LOCF, in cui è stata calcolata la media delle ultime valutazioni disponibili prima dell'osservazione programmata.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05708
  • 176004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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