50-wöchige Verlängerungsstudie mit Org 50081 (Esmirtazapin) zur Behandlung von Schlaflosigkeit (P05708)

Experimental: Esmirtazapin

Eine Tablette Esmirtazapin, 4,5 mg oral, täglich für bis zu 52 Wochen

Arzneimittel: Org 50081

Täglich eine Tablette

Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die vorübergehend mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem IMP zusammenhängt oder nicht.

Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die vorübergehend mit der Verwendung eines IMP verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem IMP zusammenhängt oder nicht.

Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52

Die Gesamtschlafzeit (TST) ist eine subjektive Zeit, die der Teilnehmer in einem elektronischen Schlaftagebuch als Antwort auf die Frage „Wie viel Zeit haben Sie tatsächlich geschlafen?“ aufgezeichnet hat. Die Ausgangswerte wurden durch Mittelung der Ausgangswerte aus den Basisversuchen P05706 und P05707 berechnet. Die Daten zu Studienbeginn und in Woche 52 wurden jeden Morgen und Abend an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt, und diese Daten wurden dann gemittelt. Fehlende Werte wurden durch die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode imputiert, bei der die letzten verfügbaren Bewertungen vor der geplanten Observation gemittelt wurden.

Änderung der Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52

Die Schlaflatenz (SL) ist die Zeit vom Zubettgehen des Teilnehmers bis zum tatsächlichen Einschlafen des Teilnehmers, die vom Teilnehmer in einem elektronischen Schlaftagebuch aufgezeichnet wird. Die Ausgangswerte wurden durch Mittelung der Ausgangswerte aus den Basisversuchen P05706 und P05707 berechnet. Die Daten zu Studienbeginn und in Woche 52 wurden jeden Morgen und Abend an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt, und diese Daten wurden dann gemittelt. Fehlende Werte wurden durch die LOCF-Methode imputiert, wobei die letzten verfügbaren Bewertungen vor der geplanten Beobachtung gemittelt wurden.

Änderung der Wachzeit nach Schlafbeginn in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert

Die Aufwachzeit nach dem Einschlafen (WASO) ist, wenn die geplante Aufwachzeit auf oder nach dem Zeitpunkt des endgültigen Aufwachens liegt, wie folgt: Gesamtzeit vom Einschlafen bis zum Zeitpunkt des geplanten Aufwachens abzüglich der gesamten Schlafzeit. Liegt die geplante Aufwachzeit vor dem Zeitpunkt des endgültigen Aufwachens, dann ist WASO wie folgt: Gesamtzeit vom Einschlafen bis zum Zeitpunkt des tatsächlichen endgültigen Aufwachens abzüglich der gesamten Schlafzeit. Alle Zeiten wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Schlaftagebuch festgehalten. Die Ausgangswerte wurden durch Mittelung der Ausgangswerte aus den Basisversuchen P05706 und P05707 berechnet. Die Daten zu Studienbeginn und in Woche 52 wurden jeden Morgen und Abend an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt, und diese Daten wurden dann gemittelt. Fehlende Werte wurden durch die LOCF-Methode imputiert, wobei die letzten verfügbaren Bewertungen vor der geplanten Beobachtung gemittelt wurden.

Änderung der Anzahl der Aufwachvorgänge gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52

Die Anzahl der Aufwachvorgänge ist eine subjektive Zahl, die vom Teilnehmer in einem elektronischen Schlaftagebuch aufgezeichnet wird. Die Ausgangswerte wurden durch Mittelung der Ausgangswerte aus den Basisversuchen P05706 und P05707 berechnet. Die Daten zu Studienbeginn und in Woche 52 wurden jeden Morgen und Abend an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt, und diese Daten wurden dann gemittelt. Fehlende Werte wurden durch die LOCF-Methode imputiert, wobei die letzten verfügbaren Bewertungen vor der geplanten Beobachtung gemittelt wurden.

Änderung der Schlafqualitätsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52

Die Schlafqualität ist eine subjektive Zahl auf einer visuellen Analogskala, die vom Teilnehmer in einem elektronischen Schlaftagebuch aufgezeichnet wird. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei sehr schlecht mit 0 bewertet wird, bis zu sehr gut, mit 100 bewertet. Die Ausgangswerte wurden durch Mittelung der Ausgangswerte aus den Basisversuchen P05706 und P05707 berechnet. Die Daten zu Studienbeginn und in Woche 52 wurden jeden Morgen und Abend an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt, und diese Daten wurden dann gemittelt. Fehlende Werte wurden durch die LOCF-Methode imputiert, wobei die letzten verfügbaren Bewertungen vor der geplanten Beobachtung gemittelt wurden.

Änderung der Zufriedenheit mit der Schlafdauerskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52

Die Zufriedenheit mit der Schlafdauer ist eine subjektive Zahl auf einer visuellen Analogskala, die vom Teilnehmer in einem elektronischen Schlaftagebuch aufgezeichnet wird. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei sehr unzufrieden mit 0 bewertet wird, bis hin zu voll und ganz zufrieden mit 100 bewertet. Die Ausgangswerte wurden durch Mittelung der Ausgangswerte aus den Basisversuchen P05706 und P05707 berechnet. Die Daten zu Studienbeginn und in Woche 52 wurden jeden Morgen und Abend an 7 aufeinanderfolgenden Tagen gesammelt, und diese Daten wurden dann gemittelt. Fehlende Werte wurden durch die LOCF-Methode imputiert, wobei die letzten verfügbaren Bewertungen vor der geplanten Beobachtung gemittelt wurden.