Pięćdziesięciodwutygodniowe przedłużenie badania Org 50081 (esmirtazapina) w leczeniu bezsenności (P05708)

Eksperymentalny: Esmirtazapina

Jedna tabletka esmirtazapiny, 4,5 mg doustnie, codziennie przez okres do 52 tygodni

Lek: Organizacja 50081

Jedna tabletka dziennie

Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie u uczestnika, któremu podano jakikolwiek produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest ona związana z badanym produktem leczniczym, czy nie.

Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie u uczestnika, któremu podano jakikolwiek produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest ona związana z IMP, czy nie.

Zmiana całkowitego czasu snu w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu

Całkowity czas snu (TST) to subiektywny czas zapisany przez uczestnika w elektronicznym dzienniku snu w odpowiedzi na pytanie „Ile czasu faktycznie spędziłeś na spaniu?”. Wartości linii podstawowej obliczono przez uśrednienie wartości linii podstawowej z podstawowych prób P05706 i P05707. Dane na początku badania iw 52. tygodniu zbierano codziennie rano i wieczorem przez 7 kolejnych dni, a następnie uśredniono te dane. Brakujące wartości zostały przypisane metodą ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), w której uśredniono ostatnie dostępne oceny przed zaplanowaną obserwacją.

Zmiana latencji snu w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu

Sleep Latency (SL) to czas od momentu, gdy uczestnik położył się do łóżka do momentu, w którym faktycznie zasnął, odnotowywany przez uczestnika w elektronicznym dzienniku snu. Wartości linii podstawowej obliczono przez uśrednienie wartości linii podstawowej z podstawowych prób P05706 i P05707. Dane na początku badania iw 52. tygodniu zbierano codziennie rano i wieczorem przez 7 kolejnych dni, a następnie uśredniono te dane. Brakujące wartości imputowano metodą LOCF, w której uśredniono ostatnie dostępne oceny przed zaplanowaną obserwacją.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej czasu budzenia po rozpoczęciu snu w 52. tygodniu

Czas budzenia po zaśnięciu (WASO) to, jeśli planowany czas budzenia przypada na czas ostatecznego przebudzenia lub po nim, jest następujący: całkowity czas od zaśnięcia do czasu planowanego wybudzenia minus całkowity czas snu. Jeżeli planowana godzina wybudzenia wypada przed czasem ostatecznego przebudzenia, to WASO wynosi: całkowity czas od zaśnięcia do rzeczywistego ostatecznego przebudzenia minus całkowity czas snu. Wszystkie czasy były rejestrowane przez uczestnika w elektronicznym dzienniku snu. Wartości linii podstawowej obliczono przez uśrednienie wartości linii podstawowej z podstawowych prób P05706 i P05707. Dane na początku badania iw 52. tygodniu zbierano codziennie rano i wieczorem przez 7 kolejnych dni, a następnie uśredniono te dane. Brakujące wartości imputowano metodą LOCF, w której uśredniono ostatnie dostępne oceny przed zaplanowaną obserwacją.

Zmiana liczby przebudzeń w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu

Liczba przebudzeń to subiektywna liczba odnotowywana przez uczestnika w elektronicznym dzienniczku snu. Wartości linii podstawowej obliczono przez uśrednienie wartości linii podstawowej z podstawowych prób P05706 i P05707. Dane na początku badania iw 52. tygodniu zbierano codziennie rano i wieczorem przez 7 kolejnych dni, a następnie uśredniono te dane. Brakujące wartości imputowano metodą LOCF, w której uśredniono ostatnie dostępne oceny przed zaplanowaną obserwacją.

Zmiana od wartości początkowej w skali jakości snu w 52. tygodniu

Jakość snu to subiektywna liczba na wizualnej skali analogowej zapisana przez uczestnika w elektronicznym dzienniku snu. Skala waha się od 0 do 100, gdzie ocena bardzo słaba to 0, a ocena doskonała to 100. Wartości linii podstawowej obliczono przez uśrednienie wartości linii podstawowej z podstawowych prób P05706 i P05707. Dane na początku badania iw 52. tygodniu zbierano codziennie rano i wieczorem przez 7 kolejnych dni, a następnie uśredniono te dane. Brakujące wartości imputowano metodą LOCF, w której uśredniono ostatnie dostępne oceny przed zaplanowaną obserwacją.

Zmiana w skali zadowolenia ze skali czasu trwania snu w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu

Zadowolenie z czasu trwania snu to subiektywna liczba na wizualnej skali analogowej, rejestrowana przez uczestnika w elektronicznym dzienniku snu. Skala waha się od 0 do 100, gdzie bardzo niezadowolony oceniany jest na 0, do w pełni zadowolony oceniany jest na 100. Wartości linii podstawowej obliczono przez uśrednienie wartości linii podstawowej z podstawowych prób P05706 i P05707. Dane na początku badania iw 52. tygodniu zbierano codziennie rano i wieczorem przez 7 kolejnych dni, a następnie uśredniono te dane. Brakujące wartości imputowano metodą LOCF, w której uśredniono ostatnie dostępne oceny przed zaplanowaną obserwacją.