Essai d'extension de cinquante-deux semaines de l'Org 50081 (esmirtazapine) dans le traitement de l'insomnie (P05708)

Expérimental: Esmirtazapine

Un comprimé d'Esmirtazapine, 4,5 mg par voie orale, par jour pendant 52 semaines maximum

Médicament: Organisation 50081

Un comprimé par jour

Nombre de participants avec un événement indésirable

Un événement indésirable (EI) est tout événement indésirable chez un participant à qui est administré un produit pharmaceutique, et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie associée temporairement à l'utilisation d'un médicament expérimental (IMP), qu'il soit ou non lié à l'IMP.

Nombre de participants ayant interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable

Un événement indésirable (EI) est tout événement indésirable chez un participant à qui est administré un produit pharmaceutique, et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie associée temporairement à l'utilisation d'un IMP, qu'il soit lié ou non à l'IMP.

Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total à la semaine 52

Le temps total de sommeil (TST) est un temps subjectif enregistré par le participant dans un journal de sommeil électronique en réponse à la question "Combien de temps avez-vous réellement passé à dormir ?". Les valeurs de base ont été calculées en faisant la moyenne des valeurs de base des essais de base P05706 et P05707. Les données au départ et à la semaine 52 ont été recueillies matin et soir pendant 7 jours consécutifs, et ces données ont ensuite été moyennées. Les valeurs manquantes ont été imputées par la méthode de la dernière observation reportée (LOCF), où les dernières évaluations disponibles avant l'observation prévue ont été moyennées.

Changement par rapport à la ligne de base de la latence du sommeil à la semaine 52

La latence de sommeil (SL) est le temps entre le moment où le participant s'est couché et le moment où le participant s'est réellement endormi, enregistré par le participant dans un journal électronique du sommeil. Les valeurs de base ont été calculées en faisant la moyenne des valeurs de base des essais de base P05706 et P05707. Les données au départ et à la semaine 52 ont été recueillies matin et soir pendant 7 jours consécutifs, et ces données ont ensuite été moyennées. Les valeurs manquantes ont été imputées par la méthode LOCF, où les dernières évaluations disponibles avant l'observation prévue ont été moyennées.

Changement par rapport à la ligne de base de l'heure de réveil après le début du sommeil à la semaine 52

Le temps de réveil après l'endormissement (WASO) est, si l'heure de réveil planifiée correspond à ou après l'heure du réveil final, comme suit : le temps total entre l'endormissement et l'heure de réveil planifié moins le temps de sommeil total. Si l'heure de réveil planifiée est antérieure à l'heure du réveil final, alors WASO est le suivant : temps total entre l'endormissement et l'heure du réveil final réel moins le temps de sommeil total. Tous les temps ont été enregistrés par le participant dans un journal de sommeil électronique. Les valeurs de base ont été calculées en faisant la moyenne des valeurs de base des essais de base P05706 et P05707. Les données au départ et à la semaine 52 ont été recueillies matin et soir pendant 7 jours consécutifs, et ces données ont ensuite été moyennées. Les valeurs manquantes ont été imputées par la méthode LOCF, où les dernières évaluations disponibles avant l'observation prévue ont été moyennées.

Changement par rapport au départ du nombre de réveils à la semaine 52

Le nombre de réveils est un nombre subjectif enregistré par le participant dans un journal électronique du sommeil. Les valeurs de base ont été calculées en faisant la moyenne des valeurs de base des essais de base P05706 et P05707. Les données au départ et à la semaine 52 ont été recueillies matin et soir pendant 7 jours consécutifs, et ces données ont ensuite été moyennées. Les valeurs manquantes ont été imputées par la méthode LOCF, où les dernières évaluations disponibles avant l'observation prévue ont été moyennées.

Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de la qualité du sommeil à la semaine 52

La qualité du sommeil est un nombre subjectif sur une échelle visuelle analogique enregistré par le participant dans un journal électronique du sommeil. L'échelle va de 0 à 100, où très mauvais est noté 0, jusqu'à excellent, noté 100. Les valeurs de base ont été calculées en faisant la moyenne des valeurs de base des essais de base P05706 et P05707. Les données au départ et à la semaine 52 ont été recueillies matin et soir pendant 7 jours consécutifs, et ces données ont ensuite été moyennées. Les valeurs manquantes ont été imputées par la méthode LOCF, où les dernières évaluations disponibles avant l'observation prévue ont été moyennées.

Changement par rapport au départ dans la satisfaction avec l'échelle de durée du sommeil à la semaine 52

La satisfaction à l'égard de la durée du sommeil est un nombre subjectif sur une échelle visuelle analogique enregistrée par le participant dans un journal électronique du sommeil. L'échelle va de 0 à 100, où très insatisfait est noté 0, jusqu'à entièrement satisfait, noté 100. Les valeurs de base ont été calculées en faisant la moyenne des valeurs de base des essais de base P05706 et P05707. Les données au départ et à la semaine 52 ont été recueillies matin et soir pendant 7 jours consécutifs, et ces données ont ensuite été moyennées. Les valeurs manquantes ont été imputées par la méthode LOCF, où les dernières évaluations disponibles avant l'observation prévue ont été moyennées.