Immunogenicitet og sikkerhed af ChimeriVax™ japansk encephalitisvaccine hos thailandske småbørn og børn
23. september 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ChimeriVax™ japansk encephalitisvaccine hos thailandske småbørn og børn
Sikkerhed:
At beskrive sikkerhedsprofilerne efter vaccination.
Immunogenicitet:
At beskrive immunresponset efter en enkelt dosis vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, cross-over, åbent, aktivt kontrolleret, multicenter forsøg med småbørn og børn i Thailand.
Trinvis indskrivning af børn i 2 aldersårgange.
Emner vil blive fulgt i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af samtykkeerklæring underskrevet af mindst én forælder eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af mindst ét uafhængigt vidne.
- Afslutning af vaccinationer i henhold til den nationale immuniseringsplan
- Emne og forælder/juridisk acceptabel repræsentant kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- Tidligere modtagelse af to doser af en musehjerneafledt JE-vaccine i alderen 12 til 15 måneder i henhold til den nationale immuniseringsplan og i alderen 2 til 5 år på inklusionsdagen.
- I alderen 12 til 24 måneder på inklusionsdagen og har ikke modtaget nogen JE-vaccine.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
- Kronisk sygdom, på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter efterforskerens mening.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af immunresponset.
- Modtagelse af hepatitis A-vaccine.
- Anamnese med flavivirusinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
- Administration af ethvert antiviralt middel inden for 2 måneder forud for screeningsbesøget.
- Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet.
- Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), thymektomi eller myasthenia.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination.
- Personlig human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C seropositivitet i blodprøven taget ved screening.
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret IM-vaccination.
- Tidligere vaccination mod flavivirussygdom på et hvilket som helst tidspunkt før forsøget, bortset fra en muse-hjerne-afledt JE-vaccine givet i et regime med to doser i alderen 12 til 15 måneder i overensstemmelse med den nationale immuniseringsplan.
- Febersygdom eller enhver akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen ifølge efterforskerens vurdering
- Historie om anfald.
- Tidligere vaccination mod flavivirus sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JE-CV/Hepatitis A (Gruppe 1)
Deltagere i alderen 2 til 5 år ved tilmelding; at modtage japansk encephalitis-vaccine (dag 0) og hepatitis A-vaccine (dag 28)
|
≥4,0 Log10 plakdannende enheder (PFU), subkutan (SC; dag 0); 0,5 ml intramuskulært (IM; dag 28)
Andre navne:
≥4,0 Log10 PFU SC (dag 0); 0,5 ml IM (dag 28)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hepatitis A/JE-CV (gruppe 2)
Deltagere i alderen 2 til 5 år ved tilmelding; at modtage hepatitis A-vaccine (dag 0) og japansk encephalitis-vaccine (dag 28)
|
0,5 ml IM (dag 0); ≥4,0 Log10 PFU SC (dag 28)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: JE-CV/Hepatitis A (Gruppe 3)
Deltagere i alderen 12 til 24 måneder ved tilmelding; at modtage japansk encephalitis-vaccine (dag 0) og hepatitis A-vaccine (dag 28)
|
≥4,0 Log10 plakdannende enheder (PFU), subkutan (SC; dag 0); 0,5 ml intramuskulært (IM; dag 28)
Andre navne:
≥4,0 Log10 PFU SC (dag 0); 0,5 ml IM (dag 28)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hepatitis A/JE-CV (Gruppe 4)
Deltagere i alderen 12 til 24 måneder ved tilmelding; at modtage hepatitis A-vaccine (dag 0) og japansk encephalitis-vaccine (dag 28)
|
0,5 ml IM (dag 0); ≥4,0 Log10 PFU SC (dag 28)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter injektion med enten JE-CV eller hepatitis A-vaccine som første injektion
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
|
12 til 24 måneder - Injektionssted: Ømhed, erytem og hævelse; Systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3: Ømhed, Græder, hvis lem bevæges; Erytem og hævelse, ≥5 cm; Feber, >39,5˚C; Opkastning, ≥ 6 gange/dag; Unormal gråd, >3 timer; Døsighed, Sovende ofte; Tabt appetit, nægter ≥3 fodring/måltider; Irritabilitet, utrøstelig. 2 til 5 år - Injektionssted: Smerter, erytem og hævelse; Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi. Grad 3: Smerte, uarbejdsdygtig; Erytem og hævelse, ≥5 cm; Feber, >39˚C; Hovedpine, utilpashed og myalgi, Forhindrer aktiviteter. |
Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
|
|
Antal deltagere med anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter injektion med enten JE-CV eller hepatitis A-vaccine som anden injektion
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
|
12 til 24 måneder - Injektionssted: Ømhed, erytem og hævelse; Systemiske reaktioner: Feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3: Ømhed, Græder, hvis lem bevæges; Erytem og hævelse, ≥5 cm; Feber, >39,5˚C; Opkastning, ≥ 6 gange/dag; Unormal gråd, >3 timer; Døsighed, Sovende ofte; Tabt appetit, nægter ≥3 fodring/måltider; Irritabilitet, utrøstelig. 2 til 5 år - Injektionssted: Smerter, erytem og hævelse; Systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi. Grad 3: Smerte, uarbejdsdygtig; Erytem og hævelse, ≥5 cm; Feber, >39˚C; Hovedpine, utilpashed og myalgi, Forhindrer aktiviteter. |
Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med serokonvertering til JE-CV-vaccineantigener efter administration af JE-CV-vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter afsluttende vaccination
|
JE-virusneutraliserende antistofmåling blev vurderet ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter < 10 (1/dil) og post-vaccinationstiter ≥ 10 (1/dil), eller deltagere med præ-vaccinationstiter ≥ 10 (1/dil) og 4 gange stigning fra før til efter vaccination.
|
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter afsluttende vaccination
|
|
Sammenfatning af geometriske middeltitere mod JE-antistoffer før og efter JE-CV-vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter afsluttende vaccination
|
JE-virusneutraliserende antistofmåling blev vurderet ved PRNT50-assayet.
|
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter afsluttende vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af persistens af serobeskyttelse mod JE-CV-antigener op til fem år efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til 5 år efter afsluttende vaccination
|
Japansk encephalitisvirus-neutraliserende antistofmåling blev vurderet ved PRNT50-assayet.
|
Dag 0 (før-vaccination) op til 5 år efter afsluttende vaccination
|
|
Sammenfatning af geometrisk middeltiter mod JE-antistoffer op til fem år efter vaccination med JE-CV-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til 5 år efter afsluttende vaccination
|
Japansk encephalitisvirus-neutraliserende antistofmåling blev vurderet ved PRNT50-assayet.
|
Dag 0 (før-vaccination) op til 5 år efter afsluttende vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chokephaibulkit K, Sirivichayakul C, Thisyakorn U, Sabchareon A, Pancharoen C, Bouckenooghe A, Gailhardou S, Boaz M, Feroldi E. Safety and immunogenicity of a single administration of live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in previously primed 2- to 5-year-olds and naive 12- to 24-month-olds: multicenter randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2010 Dec;29(12):1111-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f68e9c.
- Feroldi E, Boaz M, Yoksan S, Chokephaibulkit K, Thisyakorn U, Pancharoen C, Monfredo C, Bouckenooghe A. Persistence of Wild-Type Japanese Encephalitis Virus Strains Cross-Neutralization 5 Years After JE-CV Immunization. J Infect Dis. 2017 Jan 15;215(2):221-227. doi: 10.1093/infdis/jiw533.
- Chokephaibulkit K, Sirivichayakul C, Thisyakorn U, Pancharoen C, Boaz M, Bouckenooghe A, Feroldi E. Long-term follow-up of Japanese encephalitis chimeric virus vaccine: Immune responses in children. Vaccine. 2016 Nov 4;34(46):5664-5669. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.09.018. Epub 2016 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Leversygdomme
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Encephalitis, japansk
- Encephalitis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- JEC01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .