Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'encefalite giapponese ChimeriVax™ nei bambini e nei bambini tailandesi

Criterio di inclusione:

• Fornitura del modulo di consenso firmato da almeno un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto e da almeno un testimone indipendente.
• Completamento delle vaccinazioni secondo il programma nazionale di immunizzazione
• Soggetto e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
• Precedente ricezione di due dosi di un vaccino JE derivato dal cervello di topo a 12-15 mesi di età secondo il programma di immunizzazione nazionale e di età compresa tra 2 e 5 anni il giorno dell'inclusione.
• Di età compresa tra 12 e 24 mesi il giorno dell'inclusione e non hanno ricevuto alcun vaccino JE.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Malattia cronica, in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Ricezione del vaccino contro l'epatite A.
• Storia di infezione da flavivirus (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
• Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti la visita di screening.
• Storia di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale.
• Storia personale o familiare di patologia timica (timoma), timectomia o miastenia.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova.
• Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana personale, all'epatite B o all'epatite C nel campione di sangue prelevato allo screening.
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione IM.
• Precedente vaccinazione contro la malattia da flavivirus in qualsiasi momento prima della sperimentazione diversa da un vaccino JE derivato dal cervello di topo somministrato in un regime a due dosi a 12-15 mesi di età in conformità con il programma di immunizzazione nazionale.
• Malattia febbrile o qualsiasi malattia/infezione acuta il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Storia delle convulsioni.
• Precedente vaccinazione contro la malattia da flavivirus.