Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki ChimeriVax™ na japońskie zapalenie mózgu u tajskich małych dzieci i dzieci

23 września 2014 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Kontrolowane badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki ChimeriVax™ na japońskie zapalenie mózgu u tajskich małych dzieci i dzieci

Bezpieczeństwo:

Opisanie profili bezpieczeństwa po szczepieniu.

Immunogenność:

Aby opisać odpowiedź immunologiczną po pojedynczej dawce szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, krzyżowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą u małych dzieci i dzieci w Tajlandii. Stopniowa rekrutacja dzieci do 2 kohort wiekowych. Badani będą obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie formularza zgody podpisanego przez co najmniej jednego rodzica lub innego dopuszczalnego przedstawiciela prawnego oraz co najmniej jednego niezależnego świadka.
  • Zakończenie szczepień zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu.
  • Wcześniejsze otrzymanie dwóch dawek szczepionki JE pochodzącej z mózgu myszy w wieku od 12 do 15 miesięcy zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień oraz w wieku od 2 do 5 lat w dniu włączenia.
  • Wiek od 12 do 24 miesięcy w dniu włączenia i nie otrzymał żadnej szczepionki JE.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na próbną szczepionkę lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Przewlekła choroba, w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Odbiór szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
  • Historia zakażenia flawiwirusem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
  • Podanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego.
  • Osobista lub rodzinna historia patologii grasicy (grasiczak), tymektomii lub miastenii.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
  • Osobisty ludzki wirus niedoboru odporności, seropozytywność wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej w dowolnym momencie przed badaniem, inne niż szczepionka JE pochodząca z mózgu myszy, podane w schemacie dwudawkowym w wieku od 12 do 15 miesięcy zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.
  • Choroba przebiegająca z gorączką lub jakakolwiek ostra choroba/zakażenie w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JE-CV/zapalenie wątroby typu A (grupa 1)
Uczestnicy w wieku od 2 do 5 lat w momencie rejestracji; otrzymać szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (dzień 0) i szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (dzień 28)
Biologiczny: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (dzień 0) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (dzień 28)
≥4,0 Log10 Jednostki tworzące płytkę nazębną (PFU), podskórnie (SC; dzień 0); 0,5 ml domięśniowo (im.; dzień 28)
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
Biologiczny: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (dzień 0) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (dzień 28)
≥4,0 Log10 PFU SC (dzień 0); 0,5 ml domięśniowo (dzień 28)
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
Eksperymentalny: Wirusowe zapalenie wątroby typu A/JE-CV (grupa 2)
Uczestnicy w wieku od 2 do 5 lat w momencie rejestracji; otrzymać szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (dzień 0) i szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (dzień 28)
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (dzień 0) Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (dzień 28)
0,5 ml domięśniowo (dzień 0); ≥4,0 Log10 PFU sc. (dzień 28)
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
Eksperymentalny: JE-CV/zapalenie wątroby typu A (grupa 3)
Uczestnicy w wieku od 12 do 24 miesięcy w chwili rejestracji; otrzymać szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (dzień 0) i szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (dzień 28)
Biologiczny: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (dzień 0) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (dzień 28)
≥4,0 Log10 Jednostki tworzące płytkę nazębną (PFU), podskórnie (SC; dzień 0); 0,5 ml domięśniowo (im.; dzień 28)
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
Biologiczny: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (dzień 0) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (dzień 28)
≥4,0 Log10 PFU SC (dzień 0); 0,5 ml domięśniowo (dzień 28)
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
Eksperymentalny: Wirusowe zapalenie wątroby typu A/JE-CV (grupa 4)
Uczestnicy w wieku od 12 do 24 miesięcy w chwili rejestracji; otrzymać szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (dzień 0) i szczepionkę przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (dzień 28)
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (dzień 0) Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (dzień 28)
0,5 ml domięśniowo (dzień 0); ≥4,0 Log10 PFU sc. (dzień 28)
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z żądanym miejscem wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi po wstrzyknięciu szczepionki JE-CV lub szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A jako pierwszego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu

12 do 24 miesięcy - Miejsce wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk; Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Stopień 3: Czułość, Płacze, gdy porusza się kończyną; Rumień i obrzęk, ≥5 cm; Gorączka >39,5˚C; Wymioty, ≥ 6 razy dziennie; Nienormalny płacz, >3 godziny; Senność, Częste spanie; Utrata apetytu, Odmawia ≥3 karm/posiłków; Drażliwość, niepocieszona.

2 do 5 lat - Miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk; Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Stopień 3: ból, obezwładnienie; Rumień i obrzęk, ≥5 cm; Gorączka >39˚C; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, zapobiega aktywności.
Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
Liczba uczestników z żądanym miejscem wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi po wstrzyknięciu szczepionki JE-CV lub szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A jako drugiego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu

12 do 24 miesięcy - Miejsce wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk; Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Stopień 3: Czułość, Płacze, gdy porusza się kończyną; Rumień i obrzęk, ≥5 cm; Gorączka >39,5˚C; Wymioty, ≥ 6 razy dziennie; Nienormalny płacz, >3 godziny; Senność, Częste spanie; Utrata apetytu, Odmawia ≥3 karm/posiłków; Drażliwość, niepocieszona.

2 do 5 lat - Miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk; Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Stopień 3: ból, obezwładnienie; Rumień i obrzęk, ≥5 cm; Gorączka >39˚C; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, zapobiega aktywności.
Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z serokonwersją do antygenów szczepionki JE-CV po podaniu szczepionki JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
Pomiar przeciwciał neutralizujących wirusa JE oceniono za pomocą testu neutralizacji redukcji łysinek (PRNT50). Serokonwersję zdefiniowano jako uczestników z mianem przed szczepieniem < 10 (1/dil) i mianem po szczepieniu ≥ 10 (1/dil) lub uczestników z mianem przed szczepieniem ≥ 10 (1/dil) i 4-krotnym wzrostem od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał przeciwko JE przed i po szczepieniu JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu
Pomiar przeciwciał neutralizujących wirusa JE oceniono za pomocą testu PRNT50.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po ostatnim szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie trwałości seroprotekcji wobec antygenów JE-CV do pięciu lat po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do 5 lat po ostatnim szczepieniu
Pomiar przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu oceniono za pomocą testu PRNT50.
Dzień 0 (przed szczepieniem) do 5 lat po ostatnim szczepieniu
Podsumowanie średniego geometrycznego miana przeciwciał przeciwko JE do pięciu lat po szczepieniu szczepionką JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do 5 lat po ostatnim szczepieniu
Pomiar przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu oceniono za pomocą testu PRNT50.
Dzień 0 (przed szczepieniem) do 5 lat po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj