Immunogenität und Sicherheit des ChimeriVax™-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis bei thailändischen Kleinkindern und Kindern

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter und von mindestens einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet ist.
• Abschluss der Impfungen gemäß dem nationalen Impfplan
• Proband und Elternteil / rechtlich akzeptabler Vertreter, der in der Lage ist, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
• Vorheriger Erhalt von zwei Dosen eines aus Mausgehirn gewonnenen JE-Impfstoffs im Alter von 12 bis 15 Monaten gemäß dem nationalen Impfplan und im Alter von 2 bis 5 Jahren am Tag der Aufnahme.
• Am Tag der Aufnahme 12 bis 24 Monate alt und noch keine JE-Impfung erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
• Erhalt einer Hepatitis-A-Impfung.
• Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
• Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte einer Störung oder Krankheit des zentralen Nervensystems.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologie (Thymom), Thymektomie oder Myasthenie.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung.
• Persönliches humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C Seropositivität in der beim Screening entnommenen Blutprobe.
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss kontraindiziert eine IM-Impfung.
• Vorherige Impfung gegen die Flavivirus-Krankheit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Studie, außer einem aus dem Gehirn der Maus stammenden JE-Impfstoff, der in einem Zwei-Dosen-Schema im Alter von 12 bis 15 Monaten gemäß dem nationalen Impfplan verabreicht wird.
• Fieberhafte Erkrankung oder jede akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
• Geschichte der Anfälle.
• Frühere Impfung gegen Flavivirus-Krankheit.