Imunogenicita a bezpečnost vakcíny ChimeriVax™ proti japonské encefalitidě u thajských batolat a dětí
23. září 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny ChimeriVax™ proti japonské encefalitidě u thajských batolat a dětí
Bezpečnost:
Popsat bezpečnostní profily po očkování.
Imunogenicita:
Popsat imunitní odpověď po jedné dávce vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, zkřížená, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie u batolat a dětí v Thajsku.
Postupný zápis dětí do 2 věkových kohort.
Předměty budou sledovány po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
-
Bangkok, Thajsko, 10700
-
Bangkok, Thajsko, 10330
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí formuláře souhlasu podepsaného alespoň jedním rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem a alespoň jedním nezávislým svědkem.
- Dokončení očkování podle národního očkovacího kalendáře
- Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce, kteří jsou schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- Předchozí příjem dvou dávek vakcíny JE pocházející z myšího mozku ve věku 12 až 15 měsíců podle národního imunizačního schématu a ve věku 2 až 5 let v den zařazení.
- Ve věku 12 až 24 měsíců v den zařazení a nedostali žádnou vakcínu JE.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na zkušební vakcínu nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla podle názoru zkoušejícího narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi.
- Příjem vakcíny proti hepatitidě A.
- Flavivirová infekce v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
- Podávání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze.
- Osobní nebo rodinná anamnéza patologie thymu (thymom), thymektomie nebo myastenie.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci.
- Osobní virus lidské imunodeficience, séropozitivita hepatitidy B nebo hepatitidy C ve vzorku krve odebraném při screeningu.
- Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující IM vakcinaci.
- Předchozí vakcinace proti flavivirovému onemocnění kdykoli před zkouškou jiná než vakcína JE získaná z myšího mozku podaná ve dvoudávkovém režimu ve věku 12 až 15 měsíců v souladu s národním očkovacím schématem.
- Horečnaté onemocnění nebo jakékoli akutní onemocnění/infekce v den očkování podle úsudku zkoušejícího
- Historie záchvatů.
- Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JE-CV/hepatitida A (skupina 1)
Účastníci ve věku 2 až 5 let při zápisu; dostat vakcínu proti japonské encefalitidě (den 0) a vakcínu proti hepatitidě A (den 28)
|
≥4,0 Log10 jednotek tvořících plak (PFU), subkutánní (SC; den 0); 0,5 ml intramuskulárně (IM, den 28)
Ostatní jména:
≥4,0 Log10 PFU SC (den 0); 0,5 ml IM (28. den)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hepatitida A/JE-CV (skupina 2)
Účastníci ve věku 2 až 5 let při zápisu; dostat vakcínu proti hepatitidě A (den 0) a vakcínu proti japonské encefalitidě (den 28)
|
0,5 ml IM (den 0); ≥4,0 Log10 PFU SC (28. den)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JE-CV/hepatitida A (skupina 3)
Účastníci ve věku 12 až 24 měsíců při zápisu; dostat vakcínu proti japonské encefalitidě (den 0) a vakcínu proti hepatitidě A (den 28)
|
≥4,0 Log10 jednotek tvořících plak (PFU), subkutánní (SC; den 0); 0,5 ml intramuskulárně (IM, den 28)
Ostatní jména:
≥4,0 Log10 PFU SC (den 0); 0,5 ml IM (28. den)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hepatitida A/JE-CV (skupina 4)
Účastníci ve věku 12 až 24 měsíců při zápisu; dostat vakcínu proti hepatitidě A (den 0) a vakcínu proti japonské encefalitidě (den 28)
|
0,5 ml IM (den 0); ≥4,0 Log10 PFU SC (28. den)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu a systémovými reakcemi po injekci buď JE-CV nebo vakcíny proti hepatitidě A jako první injekce
Časové okno: Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
12 až 24 měsíců - Místo vpichu: Citlivost, erytém a otok; Systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Stupeň 3: Něha, pláče při pohybu končetinou; Erytém a otok, ≥5 cm; Horečka, >39,5˚C; Zvracení, ≥ 6krát/den; Abnormální pláč, > 3 hodiny; Ospalost, častý spánek; Ztráta chuti k jídlu, Odmítá ≥3 krmení/jídla; Podrážděnost, neutišitelný. 2 až 5 let - Místo vpichu: bolest, erytém a otok; Systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie. Stupeň 3: Bolest, zneschopnění; Erytém a otok, ≥5 cm; horečka, >39˚C; Bolest hlavy, malátnost a myalgie, brání aktivitám. |
Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s vyžádaným místem vpichu a systémovými reakcemi po injekci buď JE-CV nebo vakcíny proti hepatitidě A jako druhé injekce
Časové okno: Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
12 až 24 měsíců - Místo vpichu: Citlivost, erytém a otok; Systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost. Stupeň 3: Něha, pláče při pohybu končetinou; Erytém a otok, ≥5 cm; Horečka, >39,5˚C; Zvracení, ≥ 6krát/den; Abnormální pláč, > 3 hodiny; Ospalost, častý spánek; Ztráta chuti k jídlu, Odmítá ≥3 krmení/jídla; Podrážděnost, neutišitelný. 2 až 5 let - Místo vpichu: bolest, erytém a otok; Systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie. Stupeň 3: Bolest, zneschopnění; Erytém a otok, ≥5 cm; horečka, >39˚C; Bolest hlavy, malátnost a myalgie, brání aktivitám. |
Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérokonverzí na antigeny vakcíny JE-CV po podání vakcíny JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po poslední vakcinaci
|
Měření protilátek neutralizujících virus JE bylo hodnoceno neutralizačním testem redukce plaků (PRNT50).
Sérokonverze byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací < 10 (1/dil) a po vakcinaci ≥ 10 (1/dil) nebo účastníci s titrem před vakcinací ≥ 10 (1/dil) a 4násobným zvýšením od doby před očkováním po očkování.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po poslední vakcinaci
|
|
Souhrn geometrických průměrů titrů protilátek proti JE před a po očkování JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po poslední vakcinaci
|
Měření protilátek neutralizujících virus JE bylo hodnoceno testem PRNT50.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po poslední vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn perzistence séroprotekce vůči antigenům JE-CV až pět let po očkování
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až 5 let po poslední vakcinaci
|
Měření neutralizačních protilátek proti viru japonské encefalitidy bylo hodnoceno testem PRNT50.
|
Den 0 (před vakcinací) až 5 let po poslední vakcinaci
|
|
Souhrn geometrického průměru titru protilátek proti JE do pěti let po očkování vakcínou JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až 5 let po poslední vakcinaci
|
Měření neutralizačních protilátek proti viru japonské encefalitidy bylo hodnoceno testem PRNT50.
|
Den 0 (před vakcinací) až 5 let po poslední vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chokephaibulkit K, Sirivichayakul C, Thisyakorn U, Sabchareon A, Pancharoen C, Bouckenooghe A, Gailhardou S, Boaz M, Feroldi E. Safety and immunogenicity of a single administration of live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in previously primed 2- to 5-year-olds and naive 12- to 24-month-olds: multicenter randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2010 Dec;29(12):1111-7. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f68e9c.
- Feroldi E, Boaz M, Yoksan S, Chokephaibulkit K, Thisyakorn U, Pancharoen C, Monfredo C, Bouckenooghe A. Persistence of Wild-Type Japanese Encephalitis Virus Strains Cross-Neutralization 5 Years After JE-CV Immunization. J Infect Dis. 2017 Jan 15;215(2):221-227. doi: 10.1093/infdis/jiw533.
- Chokephaibulkit K, Sirivichayakul C, Thisyakorn U, Pancharoen C, Boaz M, Bouckenooghe A, Feroldi E. Long-term follow-up of Japanese encephalitis chimeric virus vaccine: Immune responses in children. Vaccine. 2016 Nov 4;34(46):5664-5669. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.09.018. Epub 2016 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- JEC01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .