Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabine With Peptide Vaccine Therapy in Treating Patients With Bile Duct Cancer

22. juni 2015 opdateret af: Hiroshi Uchinami, Akita University Hospital

Phase 1 Study of Gemcitabine With Vaccine Therapy Targeting Tumor Antigen, URLC10, For The Patients With Unresectable or Recurrent Bile Duct Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immune response of different doses of URLC10 peptide emulsified with Montanide ISA51 in combination with gemcitabine. Recommended phase II dose will be also determined.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Our previous studies have demonstrated that up-regulated lung cancer 10 (URLC10) has been identified as a new target of tumor associated antigen using cDNA microarray technique combined with the expression profiles of normal and cancer tissues. We have also found that 100% of tissue samples from bile duct cancer express URLC10. We have determined the HLA-A*2402 and HLA-A*0201 restricted epitope peptides derived from URLC10.These epitope peptides have shown to induce specific Cytotoxic T Lymphocytes (CTL). Furthermore, 60% and 20% of Japanese population have HLA-A*2402 and HLA-A*0201, respectively. Therefore, these peptides are suitable for clinical trial. On the other hand, gemcitabine is a drug approved against bile duct cancer. Recent studies has reported that gemcitabine has an additional ability to improve immune response. From these results, synergistic effect between vaccine therapy and chemotherapy using gemcitabine will be expected.

In this clinical trial, we evaluate the safety, tolerability, and immune responses of different doses of URLC10 peptide emulsified with Montanide ISA51 as immunochemotherapy in the patients with unresectable or recurrent bile duct cancer. Toxicity profiles will be monitored, and antigen specific T cell responses will be described.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hosipital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS

  1. Advanced bile duct cancer precluding curative surgical resection and recurrent bile duct cancer
  2. measurable disease by CT scan, ultrasonography, or other imaging modalities.

PATIENTS CHARACTERISTICS

  1. ECOG performance status 0-2
  2. Life expectancy >3 months
  3. Laboratory values as follows 2,000/mm³< WBC < 15,000/mm³ Platelet count ≥ 75,000/mm³ Bilirubin ≤ 1.5 x the institutional normal upper limits AST, ALT, ALP ≤ 2.5 x the institutional normal upper limits Creatinine ≤ 1.5 x the institutional normal upper limits
  4. HLA-A*2402 or HLA-A*0201
  5. Able and willing to give valid written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
  2. Breastfeeding
  3. Serious or uncontrolled infection
  4. Prior chemotherapy (except gemcitabine), radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks.
  5. Other malignancy within 5 years prior to entry into the study
  6. Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
  7. Disease to the central nervous system
  8. Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I undersøgelse
Biologisk: Peptide vaccine for URLC10
Increasing the doses of URLC10 peptides will be administered by subcutaneous injection on day 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycles. Doses of 0.5, 1.0, 2.0mg/body are planned. Repeated cycles of this therapy will be continued until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, or maximum 2 cycles, whichever occurs first.
Andre navne:
  • Gemcitabin
Medicin: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on day 1, 8, and 15. Repeated cycles of this therapy will be continued until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, or maximum 2 cycles, whichever occurs first.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety (toxicities as assessed by NCI CTCAE version 3)
Tidsramme: 5 years
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: 5 år
5 år
URLC10 peptide specific CTL induction
Tidsramme: 5 years
5 years
DTH to URLC10 peptide
Tidsramme: 5 years
5 years
Changes in levels of regulatory T cells
Tidsramme: 5 years
5 years
Objective response rate as assessed by RECIST criteria
Tidsramme: 5 years
5 years
Survival rate
Tidsramme: 5 years
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akita University Hospital

Samarbejdspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Efterforskere

  • Studiestol: Yuzo Yamamoto, MD, Department of Gastroenterological Surgery, Akita University, School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUGIS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Peptide vaccine for URLC10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner