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Gemcitabine With Peptide Vaccine Therapy in Treating Patients With Bile Duct Cancer

22 de junho de 2015 atualizado por: Hiroshi Uchinami, Akita University Hospital

Phase 1 Study of Gemcitabine With Vaccine Therapy Targeting Tumor Antigen, URLC10, For The Patients With Unresectable or Recurrent Bile Duct Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immune response of different doses of URLC10 peptide emulsified with Montanide ISA51 in combination with gemcitabine. Recommended phase II dose will be also determined.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Our previous studies have demonstrated that up-regulated lung cancer 10 (URLC10) has been identified as a new target of tumor associated antigen using cDNA microarray technique combined with the expression profiles of normal and cancer tissues. We have also found that 100% of tissue samples from bile duct cancer express URLC10. We have determined the HLA-A*2402 and HLA-A*0201 restricted epitope peptides derived from URLC10.These epitope peptides have shown to induce specific Cytotoxic T Lymphocytes (CTL). Furthermore, 60% and 20% of Japanese population have HLA-A*2402 and HLA-A*0201, respectively. Therefore, these peptides are suitable for clinical trial. On the other hand, gemcitabine is a drug approved against bile duct cancer. Recent studies has reported that gemcitabine has an additional ability to improve immune response. From these results, synergistic effect between vaccine therapy and chemotherapy using gemcitabine will be expected.

In this clinical trial, we evaluate the safety, tolerability, and immune responses of different doses of URLC10 peptide emulsified with Montanide ISA51 as immunochemotherapy in the patients with unresectable or recurrent bile duct cancer. Toxicity profiles will be monitored, and antigen specific T cell responses will be described.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS

  1. Advanced bile duct cancer precluding curative surgical resection and recurrent bile duct cancer
  2. measurable disease by CT scan, ultrasonography, or other imaging modalities.

PATIENTS CHARACTERISTICS

  1. ECOG performance status 0-2
  2. Life expectancy >3 months
  3. Laboratory values as follows 2,000/mm³< WBC < 15,000/mm³ Platelet count ≥ 75,000/mm³ Bilirubin ≤ 1.5 x the institutional normal upper limits AST, ALT, ALP ≤ 2.5 x the institutional normal upper limits Creatinine ≤ 1.5 x the institutional normal upper limits
  4. HLA-A*2402 or HLA-A*0201
  5. Able and willing to give valid written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
  2. Breastfeeding
  3. Serious or uncontrolled infection
  4. Prior chemotherapy (except gemcitabine), radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks.
  5. Other malignancy within 5 years prior to entry into the study
  6. Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
  7. Disease to the central nervous system
  8. Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo fase I
Biológico: Peptide vaccine for URLC10
Increasing the doses of URLC10 peptides will be administered by subcutaneous injection on day 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycles. Doses of 0.5, 1.0, 2.0mg/body are planned. Repeated cycles of this therapy will be continued until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, or maximum 2 cycles, whichever occurs first.
Outros nomes:
  • Gemcitabina
Medicamento: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on day 1, 8, and 15. Repeated cycles of this therapy will be continued until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, or maximum 2 cycles, whichever occurs first.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety (toxicities as assessed by NCI CTCAE version 3)
Prazo: 5 years
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
URLC10 peptide specific CTL induction
Prazo: 5 years
5 years
DTH to URLC10 peptide
Prazo: 5 years
5 years
Changes in levels of regulatory T cells
Prazo: 5 years
5 years
Objective response rate as assessed by RECIST criteria
Prazo: 5 years
5 years
Survival rate
Prazo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akita University Hospital

Colaboradores

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuzo Yamamoto, MD, Department of Gastroenterological Surgery, Akita University, School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUGIS-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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