Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabine With Peptide Vaccine Therapy in Treating Patients With Bile Duct Cancer

22 juni 2015 uppdaterad av: Hiroshi Uchinami, Akita University Hospital

Phase 1 Study of Gemcitabine With Vaccine Therapy Targeting Tumor Antigen, URLC10, For The Patients With Unresectable or Recurrent Bile Duct Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and immune response of different doses of URLC10 peptide emulsified with Montanide ISA51 in combination with gemcitabine. Recommended phase II dose will be also determined.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Our previous studies have demonstrated that up-regulated lung cancer 10 (URLC10) has been identified as a new target of tumor associated antigen using cDNA microarray technique combined with the expression profiles of normal and cancer tissues. We have also found that 100% of tissue samples from bile duct cancer express URLC10. We have determined the HLA-A*2402 and HLA-A*0201 restricted epitope peptides derived from URLC10.These epitope peptides have shown to induce specific Cytotoxic T Lymphocytes (CTL). Furthermore, 60% and 20% of Japanese population have HLA-A*2402 and HLA-A*0201, respectively. Therefore, these peptides are suitable for clinical trial. On the other hand, gemcitabine is a drug approved against bile duct cancer. Recent studies has reported that gemcitabine has an additional ability to improve immune response. From these results, synergistic effect between vaccine therapy and chemotherapy using gemcitabine will be expected.

In this clinical trial, we evaluate the safety, tolerability, and immune responses of different doses of URLC10 peptide emulsified with Montanide ISA51 as immunochemotherapy in the patients with unresectable or recurrent bile duct cancer. Toxicity profiles will be monitored, and antigen specific T cell responses will be described.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hosipital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS

  1. Advanced bile duct cancer precluding curative surgical resection and recurrent bile duct cancer
  2. measurable disease by CT scan, ultrasonography, or other imaging modalities.

PATIENTS CHARACTERISTICS

  1. ECOG performance status 0-2
  2. Life expectancy >3 months
  3. Laboratory values as follows 2,000/mm³< WBC < 15,000/mm³ Platelet count ≥ 75,000/mm³ Bilirubin ≤ 1.5 x the institutional normal upper limits AST, ALT, ALP ≤ 2.5 x the institutional normal upper limits Creatinine ≤ 1.5 x the institutional normal upper limits
  4. HLA-A*2402 or HLA-A*0201
  5. Able and willing to give valid written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy (women of childbearing potential: Refusal or inability to use effective means of contraception)
  2. Breastfeeding
  3. Serious or uncontrolled infection
  4. Prior chemotherapy (except gemcitabine), radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks.
  5. Other malignancy within 5 years prior to entry into the study
  6. Concomitant treatment with steroids or immunosuppressing agent
  7. Disease to the central nervous system
  8. Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I-studie
Biologisk: Peptide vaccine for URLC10
Increasing the doses of URLC10 peptides will be administered by subcutaneous injection on day 1, 8, 15, and 22 of each 28-day treatment cycles. Doses of 0.5, 1.0, 2.0mg/body are planned. Repeated cycles of this therapy will be continued until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, or maximum 2 cycles, whichever occurs first.
Andra namn:
  • Gemcitabin
Läkemedel: Gemcitabine
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on day 1, 8, and 15. Repeated cycles of this therapy will be continued until patients develop progressive disease or unacceptable toxicity, or maximum 2 cycles, whichever occurs first.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety (toxicities as assessed by NCI CTCAE version 3)
Tidsram: 5 years
5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 5 år
5 år
URLC10 peptide specific CTL induction
Tidsram: 5 years
5 years
DTH to URLC10 peptide
Tidsram: 5 years
5 years
Changes in levels of regulatory T cells
Tidsram: 5 years
5 years
Objective response rate as assessed by RECIST criteria
Tidsram: 5 years
5 years
Survival rate
Tidsram: 5 years
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akita University Hospital

Samarbetspartners

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Utredare

  • Studiestol: Yuzo Yamamoto, MD, Department of Gastroenterological Surgery, Akita University, School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUGIS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera