Sikkerhed og effektivitet Pilotundersøgelse af AzaSite (Azithromycin) hos personer med blefaritis
20. september 2011 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et enkeltcenter, åbent, randomiseret pilotstudie af sikkerheden og effektiviteten af AzaSite® oftalmisk opløsning, 1 % i kombination med mekanisk terapi versus mekanisk terapi alene i to uger hos forsøgspersoner med posterior blepharitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AzaSite oftalmologisk opløsning, 1 % på tegn og symptomer på blefaritis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
- South Shore Eye Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af moderat til svær kronisk posterior blepharitis
- hvis kvinder i den fødedygtige alder, er ikke-gravide og ikke-ammende
Ekskluderingskriterier:
- haft øjenoverfladeoperation (LASIK, refraktiv mv.) inden for det seneste år
- uvillig til at holde op med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen
- har glaukom
- ude af stand til eller uvillig til at tilbageholde brugen af lågscrubs under undersøgelsen
- har en alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering kan forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance
- bruger i øjeblikket konserveret topisk øjenmedicin (med undtagelse af ukonserverede tårerstatninger) på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen eller under undersøgelsesdeltagelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
oftalmisk opløsning; 1 dråbe i hvert øje BID i to dage, derefter 1 dråbe i hvert øje QD i ~12 dage
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kliniske tegn og symptomer forbundet med blepharitis
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standard øjensikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Reza Haque, works for Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2008
Først opslået (Skøn)
6. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 041-106
- P08649
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .