Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AzaSite (azithromycin) biztonsági és hatékonysági kísérleti vizsgálata blepharitisben szenvedő alanyokon

2011. szeptember 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egyközpontos, nyílt címkés, randomizált kísérleti vizsgálat az AzaSite® szemészeti oldat biztonságosságáról és hatékonyságáról, 1% mechanikai terápiával kombinálva, szemben a mechanikus terápiával kombinálva két hétig utólagos blepharitisben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AzaSite szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát, 1%-ban a blepharitis jeleire és tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
        • South Shore Eye Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos krónikus hátsó blepharitis diagnosztizálása
  • ha fogamzóképes korú nő, nem terhes és nem szoptat

Kizárási kritériumok:

  • szemfelszíni műtéten (LASIK, refraktív, stb.) volt az elmúlt évben
  • nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse használatát a vizsgálat ideje alatt
  • glaukómája van
  • nem tudja vagy nem akarja megtagadni a fedőradír használatát a vizsgálat során
  • súlyos szisztémás betegsége vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést
  • aki jelenleg bármilyen tartósított, lokális szemészeti gyógyszert használ (kivéve a tartósítás nélküli könnyhelyettesítőket) a vizsgálatba való belépés időpontjában vagy a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: AzaSite®
szemészeti oldat; 1 csepp mindkét szembe BID két napig, majd 1 csepp mindkét szembe QD ~12 napig
Más nevek:
  • AzaSite
Nincs beavatkozás: 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A blepharitishez kapcsolódó klinikai tünetek és tünetek megváltozása
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szabványos szembiztonsági értékelések
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Reza Haque, works for Sponsor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 041-106
  • P08649

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blefaritisz

Klinikai vizsgálatok a AzaSite®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel