Pilotstudie veiligheid en werkzaamheid van AzaSite (azithromycine) bij personen met blefaritis
20 september 2011 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een single-center, open-label, gerandomiseerde pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van AzaSite® oftalmische oplossing, 1% in combinatie met mechanische therapie versus alleen mechanische therapie gedurende twee weken bij proefpersonen met posterieure blefaritis
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AzaSite oogheelkundige oplossing, 1% op tekenen en symptomen van blefaritis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
- South Shore Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van matige tot ernstige chronische posterieure blefaritis
- als het een vrouw is die zwanger kan worden, niet zwanger is en geen borstvoeding geeft
Uitsluitingscriteria:
- oogoppervlakchirurgie (LASIK, refractief, etc.) heeft gehad in het afgelopen jaar
- niet bereid zijn om het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek te staken
- glaucoom hebben
- niet in staat of bereid is om het gebruik van dekselscrubs tijdens het onderzoek achterwege te laten
- een ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening heeft die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de therapietrouw zou kunnen beperken
- momenteel alle geconserveerde topische oculaire medicatie gebruikt (met uitzondering van niet-geconserveerde traanvervangers) op het moment van deelname aan het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
oogheelkundige oplossing; 1 druppel in elk oog BID gedurende twee dagen, daarna 1 druppel in elk oog QD gedurende ~12 dagen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in klinische tekenen en symptomen geassocieerd met blefaritis
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Standaard oculaire veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reza Haque, works for Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 041-106
- P08649
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .