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Estudo Piloto de Segurança e Eficácia de AzaSite (Azitromicina) em Indivíduos com Blefarite

20 de setembro de 2011 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo piloto randomizado, aberto e de centro único sobre a segurança e a eficácia da solução oftálmica AzaSite®, 1% em combinação com terapia mecânica versus terapia mecânica isolada por duas semanas em indivíduos com blefarite posterior

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da solução oftálmica AzaSite, 1% nos sinais e sintomas de blefarite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • South Shore Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de blefarite posterior crônica moderada a grave
  • se for mulher em idade fértil, não está grávida e não está amamentando

Critério de exclusão:

  • teve cirurgia da superfície ocular (LASIK, refrativa, etc.) no último ano
  • indisposto a interromper o uso de lentes de contato durante o estudo
  • tem glaucoma
  • incapaz ou sem vontade de suspender o uso de esfoliantes de pálpebras durante o estudo
  • tem uma doença sistêmica grave ou condição médica não controlada que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão
  • atualmente usando qualquer medicação ocular tópica preservada (com exceção de substitutos lacrimais não preservados) no momento da entrada no estudo ou durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AzaSite®
solução oftálmica; 1 gota em cada olho BID por dois dias, depois 1 gota em cada olho QD por ~ 12 dias
Outros nomes:
  • AzaSite
Sem intervenção: 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos sinais e sintomas clínicos associados à blefarite
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações padrão de segurança ocular
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Reza Haque, works for Sponsor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 041-106
  • P08649

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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