Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование безопасности и эффективности AzaSite (азитромицина) у пациентов с блефаритом

20 сентября 2011 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Одноцентровое, открытое, рандомизированное пилотное исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора AzaSite®, 1%, в сочетании с механической терапией по сравнению с механической терапией отдельно в течение двух недель у пациентов с задним блефаритом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора AzaSite 1% в отношении признаков и симптомов блефарита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика хронического заднего блефарита средней и тяжелой степени
  • если женщины детородного возраста, не беременны и не кормят грудью

Критерий исключения:

  • перенесли операцию на поверхности глаза (LASIK, рефракционная и т. д.) в течение последнего года
  • нежелание прекращать использование контактных линз во время исследования
  • глаукома
  • неспособность или нежелание отказаться от использования скрабов для век во время исследования
  • иметь серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение
  • в настоящее время используют любые законсервированные местные глазные препараты (за исключением неконсервированных заменителей слезы) на момент включения в исследование или во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: АзаСайт®
офтальмологический раствор; По 1 капле в каждый глаз два раза в день в течение двух дней, затем по 1 капле в каждый глаз QD в течение ~12 дней.
Другие имена:
  • АзаСайт
Без вмешательства: 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение клинических признаков и симптомов, связанных с блефаритом
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стандартные оценки безопасности глаз
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Reza Haque, works for Sponsor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 041-106
  • P08649

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться