Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

New Version Pulmicort Turbuhaler USA Children

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

A Placebo-controlled Comparison of the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of the Current US Version of Pulmicort (Budesonide) Turbuhaler and the New Version of Pulmicort Turbuhaler in Asthmatic Children and Adolescents.

A comparison of the safety, efficacy and budesonide pharmacokinetics of the currently approved Pulmicort Turbuhaler with a new version of the inhaler, in children and adolescents who have asthma. In addition the study evaluated the functionality of the new inhaler at the end of its intended life.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

430

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or females aged 6 to 17 with a diagnosis of asthma for at least 3 months. Have used inhaled corticosteroids for no more than one month before entering the study or none at all.
  • A forced expiratory volume (FEV1) in 1 second of 75% to 90% of predicted normal for those aged 6 to 11 and 60% to 90% for those aged 12 to 17 years.
  • Airway reversibility of at least 12% , use of orally inhaled corticosteroids for no more than one month immediately before entering the study or none at all.

Exclusion Criteria:

  • Life threatening asthma, Two or more overnight hospitalisations for asthma within 1 year or any emergency room visit for asthma within 6 months of starting study.
  • Use of steroid tablets or injections during the month prior to Visit 1 and use of other asthma medicines (except rescue medication) within 2 weeks prior to the study.
  • Any acute exacerbation of asthma or a respiratory tract infection within 30 days prior to Visit 1. Must not smoke or have smoked.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in % predicted Forced Expiratory Volume in 1 second
Tidsramme: Week 2, 4 and 8, then at week 12
Week 2, 4 and 8, then at week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline in Forced Vital Capacity, Morning Peak Expiratory Flow, Daytime and nighttime asthma symptom scores, beta-agonist use and discontinuation rate
Tidsramme: Week 2, 4 and 8, then at week 12
Week 2, 4 and 8, then at week 12
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: Week 2, 4 and 8, then at week 12
Week 2, 4 and 8, then at week 12
Pharmacokinetics of budesonide (AUC, maximum concentration and time to maximum concentration
Tidsramme: 6 or 12 hours post dose
6 or 12 hours post dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Bertil Andersson, AstraZeneca employee
  • Studieleder: Lars-Göran Carlsson, AstraZeneca employee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-004-0726
  • D5254C00726

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner