New Version Pulmicort Turbuhaler USA Children
21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
A Placebo-controlled Comparison of the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of the Current US Version of Pulmicort (Budesonide) Turbuhaler and the New Version of Pulmicort Turbuhaler in Asthmatic Children and Adolescents.
A comparison of the safety, efficacy and budesonide pharmacokinetics of the currently approved Pulmicort Turbuhaler with a new version of the inhaler, in children and adolescents who have asthma.
In addition the study evaluated the functionality of the new inhaler at the end of its intended life.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
430
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or females aged 6 to 17 with a diagnosis of asthma for at least 3 months. Have used inhaled corticosteroids for no more than one month before entering the study or none at all.
- A forced expiratory volume (FEV1) in 1 second of 75% to 90% of predicted normal for those aged 6 to 11 and 60% to 90% for those aged 12 to 17 years.
- Airway reversibility of at least 12% , use of orally inhaled corticosteroids for no more than one month immediately before entering the study or none at all.
Exclusion Criteria:
- Life threatening asthma, Two or more overnight hospitalisations for asthma within 1 year or any emergency room visit for asthma within 6 months of starting study.
- Use of steroid tablets or injections during the month prior to Visit 1 and use of other asthma medicines (except rescue medication) within 2 weeks prior to the study.
- Any acute exacerbation of asthma or a respiratory tract infection within 30 days prior to Visit 1. Must not smoke or have smoked.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change from Baseline in % predicted Forced Expiratory Volume in 1 second
Prazo: Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from baseline in Forced Vital Capacity, Morning Peak Expiratory Flow, Daytime and nighttime asthma symptom scores, beta-agonist use and discontinuation rate
Prazo: Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Incidence of Adverse Events
Prazo: Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Pharmacokinetics of budesonide (AUC, maximum concentration and time to maximum concentration
Prazo: 6 or 12 hours post dose
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6 or 12 hours post dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bertil Andersson, AstraZeneca employee
- Diretor de estudo: Lars-Göran Carlsson, AstraZeneca employee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- SD-004-0726
- D5254C00726
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