New Version Pulmicort Turbuhaler USA Children
21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
A Placebo-controlled Comparison of the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of the Current US Version of Pulmicort (Budesonide) Turbuhaler and the New Version of Pulmicort Turbuhaler in Asthmatic Children and Adolescents.
A comparison of the safety, efficacy and budesonide pharmacokinetics of the currently approved Pulmicort Turbuhaler with a new version of the inhaler, in children and adolescents who have asthma.
In addition the study evaluated the functionality of the new inhaler at the end of its intended life.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
430
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or females aged 6 to 17 with a diagnosis of asthma for at least 3 months. Have used inhaled corticosteroids for no more than one month before entering the study or none at all.
- A forced expiratory volume (FEV1) in 1 second of 75% to 90% of predicted normal for those aged 6 to 11 and 60% to 90% for those aged 12 to 17 years.
- Airway reversibility of at least 12% , use of orally inhaled corticosteroids for no more than one month immediately before entering the study or none at all.
Exclusion Criteria:
- Life threatening asthma, Two or more overnight hospitalisations for asthma within 1 year or any emergency room visit for asthma within 6 months of starting study.
- Use of steroid tablets or injections during the month prior to Visit 1 and use of other asthma medicines (except rescue medication) within 2 weeks prior to the study.
- Any acute exacerbation of asthma or a respiratory tract infection within 30 days prior to Visit 1. Must not smoke or have smoked.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change from Baseline in % predicted Forced Expiratory Volume in 1 second
Zeitfenster: Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change from baseline in Forced Vital Capacity, Morning Peak Expiratory Flow, Daytime and nighttime asthma symptom scores, beta-agonist use and discontinuation rate
Zeitfenster: Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Pharmacokinetics of budesonide (AUC, maximum concentration and time to maximum concentration
Zeitfenster: 6 or 12 hours post dose
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6 or 12 hours post dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bertil Andersson, AstraZeneca employee
- Studienleiter: Lars-Göran Carlsson, AstraZeneca employee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- SD-004-0726
- D5254C00726
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