Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

New Version Pulmicort Turbuhaler USA Children

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Placebo-controlled Comparison of the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of the Current US Version of Pulmicort (Budesonide) Turbuhaler and the New Version of Pulmicort Turbuhaler in Asthmatic Children and Adolescents.

A comparison of the safety, efficacy and budesonide pharmacokinetics of the currently approved Pulmicort Turbuhaler with a new version of the inhaler, in children and adolescents who have asthma. In addition the study evaluated the functionality of the new inhaler at the end of its intended life.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

430

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or females aged 6 to 17 with a diagnosis of asthma for at least 3 months. Have used inhaled corticosteroids for no more than one month before entering the study or none at all.
  • A forced expiratory volume (FEV1) in 1 second of 75% to 90% of predicted normal for those aged 6 to 11 and 60% to 90% for those aged 12 to 17 years.
  • Airway reversibility of at least 12% , use of orally inhaled corticosteroids for no more than one month immediately before entering the study or none at all.

Exclusion Criteria:

  • Life threatening asthma, Two or more overnight hospitalisations for asthma within 1 year or any emergency room visit for asthma within 6 months of starting study.
  • Use of steroid tablets or injections during the month prior to Visit 1 and use of other asthma medicines (except rescue medication) within 2 weeks prior to the study.
  • Any acute exacerbation of asthma or a respiratory tract infection within 30 days prior to Visit 1. Must not smoke or have smoked.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from Baseline in % predicted Forced Expiratory Volume in 1 second
Ramy czasowe: Week 2, 4 and 8, then at week 12
Week 2, 4 and 8, then at week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in Forced Vital Capacity, Morning Peak Expiratory Flow, Daytime and nighttime asthma symptom scores, beta-agonist use and discontinuation rate
Ramy czasowe: Week 2, 4 and 8, then at week 12
Week 2, 4 and 8, then at week 12
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Week 2, 4 and 8, then at week 12
Week 2, 4 and 8, then at week 12
Pharmacokinetics of budesonide (AUC, maximum concentration and time to maximum concentration
Ramy czasowe: 6 or 12 hours post dose
6 or 12 hours post dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bertil Andersson, AstraZeneca employee
  • Dyrektor Studium: Lars-Göran Carlsson, AstraZeneca employee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-004-0726
  • D5254C00726

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj