New Version Pulmicort Turbuhaler USA Children
2011年1月21日 更新者：AstraZeneca
A Placebo-controlled Comparison of the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of the Current US Version of Pulmicort (Budesonide) Turbuhaler and the New Version of Pulmicort Turbuhaler in Asthmatic Children and Adolescents.
A comparison of the safety, efficacy and budesonide pharmacokinetics of the currently approved Pulmicort Turbuhaler with a new version of the inhaler, in children and adolescents who have asthma.
In addition the study evaluated the functionality of the new inhaler at the end of its intended life.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
430
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or females aged 6 to 17 with a diagnosis of asthma for at least 3 months. Have used inhaled corticosteroids for no more than one month before entering the study or none at all.
- A forced expiratory volume (FEV1) in 1 second of 75% to 90% of predicted normal for those aged 6 to 11 and 60% to 90% for those aged 12 to 17 years.
- Airway reversibility of at least 12% , use of orally inhaled corticosteroids for no more than one month immediately before entering the study or none at all.
Exclusion Criteria:
- Life threatening asthma, Two or more overnight hospitalisations for asthma within 1 year or any emergency room visit for asthma within 6 months of starting study.
- Use of steroid tablets or injections during the month prior to Visit 1 and use of other asthma medicines (except rescue medication) within 2 weeks prior to the study.
- Any acute exacerbation of asthma or a respiratory tract infection within 30 days prior to Visit 1. Must not smoke or have smoked.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Change from Baseline in % predicted Forced Expiratory Volume in 1 second
大体时间：Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Week 2, 4 and 8, then at week 12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Change from baseline in Forced Vital Capacity, Morning Peak Expiratory Flow, Daytime and nighttime asthma symptom scores, beta-agonist use and discontinuation rate
大体时间：Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Incidence of Adverse Events
大体时间：Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Week 2, 4 and 8, then at week 12
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Pharmacokinetics of budesonide (AUC, maximum concentration and time to maximum concentration
大体时间：6 or 12 hours post dose
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6 or 12 hours post dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bertil Andersson、AstraZeneca employee
- 研究主任：Lars-Göran Carlsson、AstraZeneca employee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年9月1日
研究完成 (实际的)
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月18日
首次发布 (估计)
2008年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月21日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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