Tid til remission af depressive symptomer med kombineret SSRI og Ramelteon (TAKEDA)
3. juli 2019 opdateret af: Prabha Sunderajan, University of Texas Southwestern Medical Center
Hypotese I: Patienter i SSRI + ramelteon-behandlingsgruppen vil opnå remission (defineret som en IDS-C30-score på 11 eller mindre) hurtigere end patienter i SSRI + placebogruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere tiden til remission ved depression med indledende søvnløshed ved hjælp af SSRI-antidepressiva escitalopram kombineret med ramelteon eller placebo.
Patienterne vil ved hvert besøg blive vurderet for depressive symptomer og søvnløshed ved at bruge 30-elements Inventory of Depressive Symptoms, Clinician-Rated version (IDS-C30; Rush et al. 1986; Rush et al., 1996) som det primære resultatmål.
IDS-selvrapporteringsversionen vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede ændringer i symptomsværhedsgrad.
Hamilton Rating Scale for Depression med 17 punkter (HRSD17; Hamilton, 1960) vil også blive administreret, da det er det mest almindeligt anvendte mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer på dette tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 752390-9119
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Primær diagnose af MDD med indledende søvnløshed.
- Alder 18-70.
- Screening HRSD17-score større end eller lig med 16 eller CGI-S-score på mindst 4.
- Subjektiv rapport om vanskeligheder med indledende søvnløshed med en score på 2 eller højere på IDS-C30-punktet, der adresserer dette symptom (#1). Mellem og sen søvnløshed kan også være til stede, så længe den første søvnløshed er til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af signifikant komorbid medicinsk tilstand baseret på laboratorietest, lægeinformation eller bevis ved undersøgelse; dette omfatter svær søvnapnø, anfaldsforstyrrelse eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Patientrapport eller bevis (baseret på fysisk undersøgelse eller laboratorieprøver) for væsentlige medicinske abnormiteter; dette omfatter svær søvnapnø, krampeanfald eller KOL.
- Tilstedeværelse af andre psykologiske lidelser, herunder depression på grund af andre komorbide tilstande, aktuelt selvmordsrisiko eller høj selvmordsrisiko, nuværende eller tidligere psykotiske lidelser af enhver type, bipolar lidelse (I, II eller NOS), skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, anoreksi, bulimi , obsessiv-kompulsiv lidelse, alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder eller patienter med komorbide psykiatriske tilstande, der er relative eller absolutte kontraindikationer for brugen af escitalopram eller ramelteon.
- Samtidig (dvs. inden for 2 uger; 4 uger for fluoxetin eller MAO-hæmmere) farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling inklusive, men ikke begrænset til anxiolytika, neuroleptika, humørstabilisatorer, søvnhjælpemidler inklusive håndkøbsmelatonin og/eller andre midler uden dokumenteret antidepressiv effekt, kognitiv adfærdsterapi; nuværende brug af anden medicin, der ville være kontraindiceret med ramelteon eller escitalopram, som bestemt af undersøgelsens læge.
- Manglende respons på 2 tilstrækkelige kure af SSRI-klasse antidepressivum i den aktuelle episode (målt ved antidepressiv behandlingshistorieformular).
- Indlæggelse for psykisk sygdom inden for det seneste år.
- For kvinder, der i øjeblikket er gravide, planlægger at blive gravide i det næste år eller ammer.
- Patienten taler ikke engelsk. (Patienten skal være flydende i skriftlig og mundtlig engelsk, fordi ikke alle vurderinger er tilgængelige og/eller valideret på andre sprog end engelsk).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Escitalopram tabletter (startdosis på 10 mg med en maksimal dosis på 20 mg dagligt) + Ramelteon (én 8 mg kapsel om natten)
|
Escitalopram 10 eller 20 mg qd baseret på symptomer ved patientbesøg
Andre navne:
Ramelteon 8 mg qd
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Escitalopram tabletter (startdosis på 10 mg med en maksimal dosis på 20 mg daglig) + Matchende placebo (én kapsel om natten)
|
Escitalopram 10 eller 20 mg qd baseret på symptomer ved patientbesøg
Andre navne:
Matchende placebo qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af afsendere på IDS-C30 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Remission som defineret ved en score på <12 på Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated version (IDS-C30) i uge 12; mindst mulig score = 0, maksimal mulig score = 84; højere score indikerer værre symptomsværhedsgrad
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 12 uger
|
Antal minutter indtil faldt i søvn
|
12 uger
|
|
Short-Form Health Survey - Version 2 (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
|
The Short-Form Health Survey - version 2 (SF-36) er en selvrapporterende opgørelse, der måler forskellige domæner af sundhedsrelateret livskvalitet: Fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig Rollefunktion og mental sundhed.
Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre opfattet sundhed og funktion.
|
12 uger
|
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: 12 uger
|
Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) måler tilfredshed og nydelse inden for forskellige funktionsdomæner: fysisk sundhed, følelser, arbejde, husholdningspligter, skole-/kursusarbejde, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter .
Den rå score konverteres til en procent af den maksimalt mulige score og varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer større nydelse og tilfredshed.
|
12 uger
|
|
Social Adjustment Scale - Self-Report (SAS-SR)
Tidsramme: 12 uger
|
Social Adjustment Scale - Self-Report (SAS-SR) er et 54-elements selvrapporteringsmål for instrumentel og ekspressiv rolleudførelse.
Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, og der opnås en gennemsnitlig emnescore (fra 1-5), med højere score, der indikerer større svækkelse.
|
12 uger
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) er 5-elements selvrapporteringsmåling designet til at identificere funktionsnedsættelse, der tilskrives et identificeret problem eller tilstand.
og er blevet brugt i undersøgelser af depression og angst.
Scorer varierer mellem 0-40, med højere score, der indikerer dårligere funktion.
|
12 uger
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: 12 uger
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) blev brugt til at rapportere svækkelse, mens du arbejdede eller udfører sædvanlige daglige aktiviteter som følge af helbredsproblemer.
Aktivitetsnedsættelsen (#6 af WPAI) er vurderet på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer større værdiforringelse.
Scoren ganges med 10 for at opnå procentvis værdiforringelse.
|
12 uger
|
|
Patientopfattelse af fordele ved pleje (PPBC)
Tidsramme: 12 uger
|
Patient Perception of Benefits of Care (PPBC) vurderer, hvor meget patienter tror, at deres livskvalitet vil forbedres som svar på medicinsk behandling eller behandling.
Score varierer mellem 10-50, med lavere score indikerer større tro på, at behandling vil forbedre livskvaliteten.
|
12 uger
|
|
Hamilton vurderingsskala for depression 17-element
Tidsramme: 12 uger
|
Hamilton Rating Scale for Depression er en kliniker-administreret vurderingsskala, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer og er en af de mest udbredte og validerede symptomalvorlighedsmål for depression.
Hver af de 17 punkter vurderes af klinikeren på enten en 3- eller 5-punkts skala.
Samlet score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2008
Først opslået (Skøn)
25. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-031R
- 112006-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .