Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zeit bis zur Remission depressiver Symptome mit kombiniertem SSRI und Ramelteon (TAKEDA)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Prabha Sunderajan, University of Texas Southwestern Medical Center
Hypothese I: Patienten in der SSRI + Ramelteon-Behandlungsgruppe erreichen eine Remission (definiert als IDS-C30-Score von 11 oder weniger) schneller als diejenigen in der SSRI + Placebo-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Zeit bis zur Remission bei Depressionen mit anfänglicher Schlaflosigkeit unter Verwendung des SSRI-Antidepressivums Escitalopram in Kombination mit Ramelteon oder Placebo zu bestimmen. Die Patienten werden bei jedem Besuch auf depressive Symptome und Schlaflosigkeit untersucht, wobei das 30-Punkte-Inventar der depressiven Symptome, vom Arzt bewertete Version (IDS-C30; Rush et al. 1986; Rush et al., 1996) als primäres Ergebnismaß verwendet wird. Die IDS-Selbstberichtsversion wird verwendet, um selbstberichtete Änderungen der Symptomschwere zu bewerten. Die 17 Punkte umfassende Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD17; Hamilton, 1960) wird ebenfalls angewendet, da sie derzeit das am häufigsten verwendete Maß für die Schwere von Depressionssymptomen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 752390-9119
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Primärdiagnose einer MDD mit anfänglicher Schlaflosigkeit.
  • Alter 18–70.
  • Screening-HRSD17-Score größer oder gleich 16 oder CGI-S-Score von mindestens 4.
  • Subjektiver Bericht über Schwierigkeiten mit anfänglicher Schlaflosigkeit mit einem Wert von 2 oder höher beim IDS-C30-Item zur Behandlung dieses Symptoms (Nr. 1). Solange die anfängliche Schlaflosigkeit vorliegt, kann es auch zu mittlerer und späterer Schlaflosigkeit kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer signifikanten komorbiden Erkrankung basierend auf Labortests, ärztlichen Informationen oder Beweisen bei der Untersuchung; Dazu gehören schwere Schlafapnoe, Anfallsleiden oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Patientenbericht oder Nachweis (basierend auf einer körperlichen Untersuchung oder Labortests) über erhebliche medizinische Anomalien; Dazu gehören schwere Schlafapnoe, Anfallsleiden oder COPD.
  • Vorliegen anderer psychischer Störungen, einschließlich Depressionen aufgrund anderer komorbider Erkrankungen, aktueller Suizidgefahr oder hohem Suizidrisiko, aktueller oder früherer psychotischer Störungen jeglicher Art, bipolarer Störung (I, II oder NOS), Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, Anorexie, Bulimie , Zwangsstörung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate oder Patienten mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen, die relative oder absolute Kontraindikationen für die Anwendung von Escitalopram oder Ramelteon darstellen.
  • Begleitend (d. h. innerhalb von 2 Wochen; 4 Wochen für Fluoxetin oder MAOIs) pharmakologische oder psychotherapeutische Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anxiolytika, Neuroleptika, Stimmungsstabilisatoren, Schlafmittel einschließlich rezeptfreiem Melatonin und/oder andere Mittel ohne nachgewiesene antidepressive Wirksamkeit, kognitive Verhaltenstherapie; Aktuelle Einnahme anderer Medikamente, die mit Ramelteon oder Escitalopram kontraindiziert wären, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Nichtansprechen auf 2 adäquate Behandlungszyklen mit einem Antidepressivum der SSRI-Klasse in der aktuellen Episode (gemessen anhand des Anamneseformulars zur Antidepressivum-Behandlung).
  • Krankenhausaufenthalt wegen psychischer Erkrankung im vergangenen Jahr.
  • Für Frauen, die derzeit schwanger sind, im nächsten Jahr schwanger werden möchten oder stillen.
  • Der Patient spricht kein Englisch. (Der Patient muss fließend Englisch in Wort und Schrift sprechen, da nicht alle Beurteilungen in anderen Sprachen als Englisch verfügbar und/oder validiert sind.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Escitalopram-Tabletten (Anfangsdosis 10 mg mit einer Höchstdosis von 20 mg täglich) + Ramelteon (eine 8-mg-Kapsel abends)
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 oder 20 mg einmal täglich, basierend auf den Symptomen beim Patientenbesuch
Andere Namen:
  • Lexapro (Escitalopram)
Arzneimittel: Ramelteon
Ramelteon 8 mg qd
Andere Namen:
  • Rozerem (Ramelteon)
Placebo-Komparator: 2
Escitalopram-Tabletten (Anfangsdosis 10 mg mit einer Höchstdosis von 20 mg täglich) + passendes Placebo (eine Kapsel abends)
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram 10 oder 20 mg einmal täglich, basierend auf den Symptomen beim Patientenbesuch
Andere Namen:
  • Lexapro (Escitalopram)
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Überweiser auf IDS-C30 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Remission, definiert durch einen Wert von <12 im Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician-Rated Version (IDS-C30) in Woche 12; minimal mögliche Punktzahl = 0, maximal mögliche Punktzahl = 84; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Symptomschwere hin
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Minuten bis zum Einschlafen
12 Wochen
Kurzform-Gesundheitsumfrage – Version 2 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage – Version 2 (SF-36) ist ein Selbstberichtsinventar, das verschiedene Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität misst: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktion Rollenfunktionen und psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine besser wahrgenommene Gesundheit und Funktionsfähigkeit hinweisen.
12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit (Q-LES-Q) misst Zufriedenheit und Freude in verschiedenen Funktionsbereichen: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Haushaltspflichten, Schul-/Kursarbeit, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten . Die Rohpunktzahl wird in einen Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl umgerechnet und liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten mehr Freude und Zufriedenheit.
12 Wochen
Soziale Anpassungsskala – Selbstbericht (SAS-SR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Social Adjustment Scale – Self-Report (SAS-SR) ist ein 54-Punkte-Selbstbericht zur Messung der instrumentellen und expressiven Rollenleistung. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und es wird eine durchschnittliche Elementbewertung (im Bereich von 1 bis 5) ermittelt, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
12 Wochen
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ist eine 5-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Identifizierung von Funktionsbeeinträchtigungen, die auf ein identifiziertes Problem oder einen identifizierten Zustand zurückzuführen sind. und wurde in Studien zu Depressionen und Angstzuständen verwendet. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweisen.
12 Wochen
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) wurde verwendet, um Beeinträchtigungen bei der Arbeit oder bei der Ausübung alltäglicher Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen zu melden. Der Punkt Aktivitätsbeeinträchtigung (Nr. 6 des WPAI) wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Die Punkte werden mit 10 multipliziert, um die prozentuale Beeinträchtigung zu erhalten.
12 Wochen
Patientenwahrnehmung der Vorteile der Pflege (PPBC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mit der Patient Perception of Benefits of Care (PPBC) wird beurteilt, inwieweit Patienten glauben, dass sich ihre Lebensqualität als Reaktion auf medizinische Versorgung oder Behandlung verbessern wird. Die Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Überzeugung hinweisen, dass die Behandlung die Lebensqualität verbessern wird.
12 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, 17 Punkte
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertungsskala, die den Schweregrad depressiver Symptome bewertet und eines der am häufigsten verwendeten und validierten Maßstäbe für den Schweregrad von Symptomen bei Depressionen ist. Jeder der 17 Punkte wird vom Arzt entweder auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-031R
  • 112006-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Escitalopram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren