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Tempo di remissione dei sintomi depressivi con SSRI combinato e Ramelteon (TAKEDA)

3 luglio 2019 aggiornato da: Prabha Sunderajan, University of Texas Southwestern Medical Center
Ipotesi I: i pazienti nel gruppo di trattamento SSRI + ramelteon raggiungeranno la remissione (definita come un punteggio IDS-C30 di 11 o inferiore) più rapidamente rispetto a quelli nel gruppo SSRI + placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare il tempo di remissione nella depressione con insonnia iniziale utilizzando l'escitalopram antidepressivo SSRI combinato con ramelteon o placebo. I pazienti saranno valutati ad ogni visita per i sintomi depressivi e l'insonnia, utilizzando l'inventario di 30 voci dei sintomi depressivi, versione valutata dal medico (IDS-C30; Rush et al 1986; Rush et al., 1996) come misura di esito primaria. La versione IDS self-report verrà utilizzata per valutare i cambiamenti auto-riportati nella gravità dei sintomi. Verrà anche somministrata la Hamilton Rating Scale for Depression a 17 voci (HRSD17; Hamilton, 1960), in quanto è la misura di gravità dei sintomi della depressione più comunemente utilizzata in questo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 752390-9119
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore con insonnia iniziale.
  • Età 18-70.
  • Screening HRSD17 punteggio maggiore o uguale a 16 o punteggio CGI-S di almeno 4.
  • Segnalazione soggettiva di difficoltà con l'insonnia iniziale con un punteggio di 2 o superiore sull'item IDS-C30 che affronta questo sintomo (#1). L'insonnia media e tardiva può anche essere presente fintanto che è presente l'insonnia iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione medica comorbida significativa basata su test di laboratorio, informazioni mediche o prove all'esame; questo include apnea notturna grave, disturbo convulsivo o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Rapporto del paziente o evidenza (basata su esame fisico o test di laboratorio) di anomalie mediche significative; questo include apnea notturna grave, disturbo convulsivo o BPCO.
  • Presenza di altri disturbi psicologici, inclusa la depressione dovuta ad altre condizioni di comorbilità, corrente suicidaria o ad alto rischio di suicidio, disturbi psicotici presenti o pregressi di qualsiasi tipo, disturbo bipolare (I, II o NOS), schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, anoressia, bulimia , disturbo ossessivo compulsivo, abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi o pazienti con condizioni psichiatriche concomitanti che rappresentano controindicazioni relative o assolute all'uso di escitalopram o ramelteon.
  • concomitante (es. entro 2 settimane; 4 settimane per fluoxetina o IMAO) trattamento farmacologico o psicoterapeutico inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ansiolitici, neurolettici, stabilizzatori dell'umore, sonniferi inclusa la melatonina da banco e/o altri agenti senza comprovata efficacia antidepressiva, terapia cognitivo comportamentale; uso corrente di altri farmaci che sarebbero controindicati con ramelteon o escitalopram, come determinato dal medico dello studio.
  • Mancata risposta a 2 cicli adeguati di antidepressivi di classe SSRI nell'episodio corrente (come misurato dal modulo di storia del trattamento con antidepressivi).
  • Ricovero per malattia mentale nell'ultimo anno.
  • Per le donne, attualmente in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza nel prossimo anno o che allattano.
  • Il paziente non parla inglese. (Il paziente deve essere fluente in inglese scritto e orale perché non tutte le valutazioni sono disponibili e/o convalidate in lingue diverse dall'inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Escitalopram compresse (dose iniziale di 10 mg con una dose massima di 20 mg al giorno) + Ramelteon (una capsula da 8 mg la sera)
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10 o 20 mg qd in base ai sintomi alla visita del paziente
Altri nomi:
  • Lexapro (escitalopram)
Droga: Ramelteon
Ramelteon 8 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Rozerem (Ramelteon)
Comparatore placebo: 2
Escitalopram compresse (dose iniziale di 10 mg con una dose massima di 20 mg al giorno) + Placebo corrispondente (una capsula alla sera)
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10 o 20 mg qd in base ai sintomi alla visita del paziente
Altri nomi:
  • Lexapro (escitalopram)
Altro: Placebo
Placebo corrispondente qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rimittenti su IDS-C30 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Remissione come definita da un punteggio di <12 sull'Inventario della sintomatologia depressiva, versione valutata dal medico (IDS-C30) alla settimana 12; punteggio minimo possibile = 0, punteggio massimo possibile = 84; punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi peggiore
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di minuti prima di addormentarsi
12 settimane
Breve indagine sulla salute - Versione 2 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo Short-Form Health Survey - versione 2 (SF-36) è un inventario self-report che misura diversi domini della qualità della vita correlata alla salute: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, emozioni Funzionamento di ruolo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute e funzionamento percepiti.
12 settimane
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) misura la soddisfazione e il divertimento in vari ambiti del funzionamento: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, lavoro scolastico/corsi, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali . Il punteggio grezzo viene convertito in una percentuale del punteggio massimo possibile e varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano maggiore divertimento e soddisfazione.
12 settimane
Scala di adeguamento sociale - Self-Report (SAS-SR)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Social Adjustment Scale - Self-Report (SAS-SR) è una misura self-report di 54 item della performance di ruolo strumentale ed espressiva. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti e si ottiene un punteggio medio (da 1 a 5), ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
12 settimane
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Work and Social Adjustment Scale (WSAS) è una misura di autovalutazione a 5 voci progettata per identificare la menomazione funzionale attribuita a un problema o condizione identificato. ed è stato utilizzato negli studi sulla depressione e l'ansia. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
12 settimane
Questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) è stato utilizzato per segnalare la compromissione durante il lavoro o l'esecuzione delle normali attività quotidiane a causa di problemi di salute. L'elemento relativo alla compromissione dell'attività (n. 6 del WPAI) è valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione. I punteggi vengono moltiplicati per 10 per ottenere la perdita percentuale.
12 settimane
Percezione del paziente sui benefici delle cure (PPBC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Patient Perception of Benefits of Care (PPBC) valuta quanto i pazienti ritengono che la loro qualità di vita migliorerà in risposta alle cure mediche o al trattamento. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che indicano una maggiore convinzione che il trattamento migliorerà la qualità della vita.
12 settimane
Scala di valutazione Hamilton per la depressione a 17 voci
Lasso di tempo: 12 settimane
La Hamilton Rating Scale for Depression è una scala di valutazione amministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi depressivi ed è una delle misure di gravità dei sintomi più ampiamente utilizzate e convalidate per la depressione. Ciascuno dei 17 item è valutato dal medico su una scala a 3 o 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-031R
  • 112006-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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