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Tiempo hasta la remisión de los síntomas depresivos con ISRS y Ramelteon combinados (TAKEDA)

3 de julio de 2019 actualizado por: Prabha Sunderajan, University of Texas Southwestern Medical Center
Hipótesis I: Los pacientes del grupo de tratamiento con ISRS + ramelteon alcanzarán la remisión (definida como una puntuación IDS-C30 de 11 o menos) más rápidamente que los del grupo de ISRS + placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar el tiempo de remisión en la depresión con insomnio inicial usando el antidepresivo ISRS escitalopram combinado con ramelteón o placebo. Se evaluará a los pacientes en cada visita para detectar síntomas depresivos e insomnio, utilizando el Inventario de síntomas depresivos de 30 ítems, versión calificada por médicos (IDS-C30; Rush et al 1986; Rush et al., 1996) como medida de resultado primaria. La versión de autoinforme de IDS se utilizará para evaluar los cambios autoinformados en la gravedad de los síntomas. También se administrará la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HRSD17; Hamilton, 1960), ya que es la medida de gravedad de los síntomas de depresión más comúnmente utilizada en este momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752390-9119
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico primario de TDM con insomnio inicial.
  • Edad 18-70.
  • Puntaje de detección HRSD17 mayor o igual a 16 o puntaje CGI-S de al menos 4.
  • Informe subjetivo de dificultades con el insomnio inicial con una puntuación de 2 o más en el ítem IDS-C30 que aborda este síntoma (#1). El insomnio medio y tardío también puede estar presente siempre que esté presente el insomnio inicial.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición médica comórbida significativa basada en pruebas de laboratorio, información del médico o evidencia en el examen; esto incluye apnea del sueño grave, trastorno convulsivo o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • Informe del paciente o evidencia (basado en un examen físico o pruebas de laboratorio) de anormalidades médicas significativas; esto incluye apnea del sueño grave, trastorno convulsivo o EPOC.
  • Presencia de otros trastornos psicológicos, incluida la depresión debida a otras condiciones comórbidas, suicidio actual o alto riesgo de suicidio, trastornos psicóticos actuales o pasados ​​de cualquier tipo, trastorno bipolar (I, II o NOS), esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, anorexia, bulimia , trastorno obsesivo compulsivo, abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, o pacientes con condiciones psiquiátricas comórbidas que son contraindicaciones relativas o absolutas para el uso de escitalopram o ramelteon.
  • concomitante (es decir, dentro de 2 semanas; 4 semanas para fluoxetina o IMAO) tratamiento farmacológico o psicoterapéutico que incluye, entre otros, ansiolíticos, neurolépticos, estabilizadores del estado de ánimo, somníferos, incluida la melatonina de venta libre y/u otros agentes sin eficacia antidepresiva comprobada, terapia cognitiva conductual; uso actual de otros medicamentos que estarían contraindicados con ramelteon o escitalopram, según lo determine el médico del estudio.
  • Falta de respuesta a 2 cursos adecuados de antidepresivos de clase SSRI en el episodio actual (según lo medido por el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo).
  • Hospitalización por enfermedad mental en el último año.
  • Para mujeres, actualmente embarazadas, planeando quedar embarazadas en el próximo año, o amamantando.
  • El paciente no habla inglés. (El paciente debe tener fluidez en inglés escrito y oral porque no todas las evaluaciones están disponibles y/o validadas en otros idiomas además del inglés).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Comprimidos de escitalopram (dosis inicial de 10 mg con una dosis máxima de 20 mg al día) + Ramelteon (una cápsula de 8 mg por la noche)
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10 o 20 mg una vez al día según los síntomas en la visita del paciente
Otros nombres:
  • Lexapro (escitalopram)
Droga: Ramelteón
Ramelteón 8 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Rozerem (Ramelteón)
Comparador de placebos: 2
Comprimidos de escitalopram (dosis inicial de 10 mg con una dosis máxima de 20 mg al día) + Placebo correspondiente (una cápsula por la noche)
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10 o 20 mg una vez al día según los síntomas en la visita del paciente
Otros nombres:
  • Lexapro (escitalopram)
Otro: Placebo
Coincidencia de placebo qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de remitentes en IDS-C30 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Remisión definida por una puntuación de <12 en el Inventario de sintomatología depresiva, versión calificada por médicos (IDS-C30) en la semana 12; puntuación mínima posible = 0, puntuación máxima posible = 84; las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de minutos hasta que se quedó dormido
12 semanas
Encuesta de Salud de Formato Corto - Versión 2 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Encuesta de Salud de Formato Corto - versión 2 (SF-36) es un inventario de autoinforme que mide diferentes dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: Funcionamiento Físico, Funcionamiento del Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Emocional Funcionamiento de roles y salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la salud y el funcionamiento.
12 semanas
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LES-Q) mide la satisfacción y el disfrute en varios dominios de funcionamiento: salud física, sentimientos, trabajo, tareas domésticas, trabajo escolar/curso, actividades de tiempo libre, relaciones sociales y actividades generales . La puntuación bruta se convierte en un porcentaje de la puntuación máxima posible y varía de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute y satisfacción.
12 semanas
Escala de Ajuste Social - Autoinforme (SAS-SR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de Ajuste Social - Autoinforme (SAS-SR) es una medida de autoinforme de 54 ítems del desempeño de roles instrumentales y expresivos. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos y se obtiene una puntuación media (que oscila entre 1 y 5), donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
12 semanas
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de ajuste social y laboral (WSAS) es una medida de autoinforme de 5 elementos diseñada para identificar el deterioro funcional que se atribuye a un problema o condición identificados. y se ha utilizado en estudios de depresión y ansiedad. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
12 semanas
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizó el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) para informar el deterioro en el trabajo o en la realización de las actividades cotidianas habituales como resultado de problemas de salud. El elemento de deterioro de la actividad (#6 de WPAI) se califica en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Las puntuaciones se multiplican por 10 para obtener el porcentaje de deterioro.
12 semanas
Percepción del paciente sobre los beneficios de la atención (PPBC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Percepción del paciente sobre los beneficios de la atención (PPBC, por sus siglas en inglés) evalúa cuánto creen los pacientes que su calidad de vida mejorará en respuesta a la atención o el tratamiento médico. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más bajas indican una mayor creencia de que el tratamiento mejorará la calidad de vida.
12 semanas
Escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de calificación de Hamilton para la depresión es una escala de calificación administrada por un médico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos y es una de las medidas de gravedad de los síntomas más utilizadas y validadas para la depresión. El médico califica cada uno de los 17 ítems en una escala de 3 o 5 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-031R
  • 112006-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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