Undersøgelse af effekten af ​​kliniske procedurer på lægemiddelindgivelse af Mylan Fentanyl Transdermal System 25 µg/time og Duragesic® 25 µg/time

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 år og ældre.

2. Køn: Han og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hun.

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serum beta human choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest udført inden for 21 dage før starten af ​​undersøgelsen og aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt i weekenden, skal HCG-graviditetstesten gives inden for 48 timer før dosering af hver undersøgelsesperiode. En yderligere serum (beta-HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   2. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Ingen hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi er tilladt i denne undersøgelse. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

      1. intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
      2. barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
      3. kirurgisk sterilitet (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år.

   3. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis et af følgende er rapporteret og dokumenteret i sygehistorien:

      1. postmenopausal med fravær af menstruation i mindst et (1) år, eller
      2. bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller
      3. total hysterektomi
   4. I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning, skal alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder anvende en spermicidholdig barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsanordning. Dette krav skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
3. Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og alle forsøgspersoner med et Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 30, men større end eller lig med 19. (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøgspersoner bør bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, hepatitis B og hepatitis C test, HIV-test, 12-aflednings-EKG og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiater, phencyclidin og metadon) udført inden for 21 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.

2. Sociale vaner:

   1. Brug af tobaksvarer inden for et år før dosering.
   2. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 7 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
   4. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
   5. En positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen.
   6. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.

3. Medicin:

   1. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   2. Brug af hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelse af medicindosering.
   3. Brug af medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

4. Sygdomme:

   1. Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk sygdom.
   2. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
   3. En positiv HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-test.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Beskadiget hud på eller omkring teststeder, der omfatter solskoldning, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller andre skævheder på teststedet.
7. Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 450 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
9. Allergi eller overfølsomhed over for tape eller klæbemidler (f.eks. Band-aids®, medicinsk tape), fentanyl eller naltrexon.
10. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.