- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00648414
Estudio del efecto de los procedimientos clínicos en la administración de fármacos del sistema transdérmico Mylan Fentanyl 25 µg/h y Duragesic® 25 µg/h
Estudio de investigación del efecto de los procedimientos clínicos en la administración de fármacos del sistema transdérmico de fentanilo (25 µg/h; Mylan) y Duragesic® (25 µg/h; Janssen) en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Mylan Fentanyl Transdermal System 25 mcg/h + Procedimiento clínico 1
- Droga: Mylan Fentanyl Transdermal System 25 mcg/h + Procedimiento clínico 2
- Droga: Mylan Fentanyl Transdermal System 25 mcg/h + Procedimiento clínico 3
- Droga: Duragesic 25 mcg/h + Procedimiento Clínico 1
- Droga: Duragesic 25 mcg/h + Procedimiento Clínico 2
- Droga: Duragesic 25 mcg/h + Procedimiento Clínico 3
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Kendle International Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años en adelante.
Sexo: Macho y/o hembra no gestante, no lactante.
- Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta (HCG beta) en suero negativa realizadas dentro de los 21 días anteriores al inicio del estudio y en la noche anterior a la administración de cada dosis. Si la dosificación está programada para los fines de semana, la prueba de embarazo HCG debe administrarse dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación de cada período de estudio. Se realizará una prueba de embarazo adicional en suero (beta-HCG) al finalizar el estudio.
Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia o utilizar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio. En este estudio no se permiten anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:
- dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o
- métodos de barrera que contengan o se usen junto con un agente espermicida, o
- esterilidad quirúrgica (ligadura de trompas, ooforectomía o histerectomía) o posmenopáusica acompañada de un curso posmenopáusico documentado de al menos un año.
Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si se informa y documenta uno de los siguientes en el historial médico:
- posmenopáusica con ausencia de menstruación durante al menos un (1) año, o
- ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o
- histerectomía total
- Durante el curso del estudio, desde la selección del estudio hasta la salida del estudio, todos los hombres y mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida además de su dispositivo anticonceptivo actual. Este requisito debe documentarse en el formulario de consentimiento informado.
- Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) para hombres y 48 kg (106 lbs) para mujeres y todos los sujetos que tengan un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 30 pero mayor o igual a 19. (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
- Todos los sujetos deben considerarse normales y sanos durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, pruebas de hepatitis B y hepatitis C, prueba de VIH, ECG de 12 derivaciones y detección de drogas en la orina, incluidas anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos, fenciclidina y metadona) realizados dentro de los 21 días posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se utilizarán materias institucionalizadas.
Habitos sociales:
- Uso de cualquier producto de tabaco dentro de un año antes de la dosificación.
- Ingestión de cualquier alimento o bebida que contenga alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
- Una prueba positiva para cualquier droga incluida en la prueba de detección de drogas en orina.
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
Medicamentos:
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Uso de cualquier anticonceptivo hormonal y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
- Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
Enfermedades:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica significativa.
- Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
- Una prueba positiva de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:
- Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anomalías Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
- Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
- Piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba que incluye quemaduras solares, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices u otras desfiguraciones del sitio de prueba.
- Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Alergia o hipersensibilidad a cintas o adhesivos (p. ej., Band-aids®, cinta médica), fentanilo o naltrexona.
- Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Mylan Fentanyl Transdermal System 25 mcg/h + Procedimiento clínico 1: manguito de presión arterial inflado directamente sobre el sistema transdérmico a 60-100 mmHg durante 1 minuto para bloquear el flujo sanguíneo venoso
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manguito de presión arterial inflado directamente sobre el sistema transdérmico a 60-100 mmHg durante 1 minuto para bloquear el flujo sanguíneo venoso, mientras se recolectan las muestras
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Experimental: 2
Mylan Fentanyl Transdermal System 25 mcg/h + Procedimiento clínico 2: torniquete aplicado justo debajo del lugar de aplicación del parche y arriba del lugar de extracción de sangre
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torniquete aplicado justo debajo del sitio de aplicación del parche y encima del sitio de extracción de sangre, mientras se recolectaban las muestras
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Experimental: 3
Mylan Fentanyl Transdermal System 25 mcg/h + Procedimiento clínico 3: torniquete aplicado justo encima del lugar de aplicación del parche
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torniquete aplicado justo encima del sitio de aplicación del parche, mientras que las muestras recolectadas
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Experimental: 4
Duragesic 25 mcg/h + Procedimiento clínico 1: manguito de presión arterial inflado directamente sobre el sistema transdérmico a 60-100 mmHg durante 1 minuto para bloquear el flujo sanguíneo venoso
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manguito de presión arterial inflado directamente sobre el sistema transdérmico a 60-100 mmHg durante 1 minuto para bloquear el flujo sanguíneo venoso
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Experimental: 5
Duragesic 25 mcg/h + Procedimiento clínico 2: torniquete aplicado justo debajo del sitio de aplicación del parche y arriba del sitio de extracción de sangre
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torniquete aplicado justo debajo del sitio de aplicación del parche y encima del sitio de extracción de sangre, mientras se recolectaban las muestras
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Experimental: 6
Duragesic 25 mcg/h + Procedimiento clínico 3: torniquete aplicado justo encima del sitio de aplicación del parche
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torniquete aplicado justo encima del sitio de aplicación del parche, mientras que las muestras recolectadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los procedimientos clínicos en la administración transdérmica de fentanilo
Periodo de tiempo: En 30 días
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En 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FENT-06104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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