- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00648414
Untersuchung der Wirkung klinischer Verfahren auf die Arzneimittelabgabe von Mylan Fentanyl Transdermal System 25 µg/h und Duragesic® 25 µg/h
Untersuchungsstudie zur Wirkung klinischer Verfahren auf die Arzneimittelabgabe des transdermalen Systems Fentanyl (25 µg/h; Mylan) und Duragesic® (25 µg/h; Janssen) bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Mylan Fentanyl Transdermales System 25 µg/h + Klinisches Verfahren 1
- Arzneimittel: Mylan Fentanyl Transdermal System 25 µg/h + Klinisches Verfahren 2
- Arzneimittel: Mylan Fentanyl Transdermal System 25 µg/h + Klinisches Verfahren 3
- Arzneimittel: Duragesic 25 µg/h + Klinisches Verfahren 1
- Arzneimittel: Duragesic 25 µg/h + Klinisches Verfahren 2
- Arzneimittel: Duragesic 25 µg/h + Klinisches Verfahren 3
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter.
Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Serum-Beta-Schwangerschaftstests auf humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) durchgeführt werden. Wenn die Dosierung am Wochenende geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung jedes Studienzeitraums durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (Beta-HCG) durchgeführt.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapien zulässig. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden:
- Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleiben, oder
- Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder
- chirurgische Sterilität (Tubenligatur, Oophorektomie oder Hysterektomie) oder postmenopausale Sterilität, begleitet von einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr.
Frauen werden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn einer der folgenden Punkte gemeldet und in der Krankengeschichte dokumentiert wird:
- postmenopausal mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein (1) Jahr, oder
- bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder
- totale Hysterektomie
- Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienabschluss, müssen alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrem aktuellen Verhütungsmittel eine Spermizid-haltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Anforderung sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.
- Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 30, aber größer oder gleich 19. (Siehe Teil II.) ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
- Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Drogentest im Urin, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 21 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Institutionelle Fächer werden nicht genutzt.
Soziale Gewohnheiten:
- Verwendung von Tabakprodukten innerhalb eines Jahres vor der Dosierung.
- Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
- Ein positiver Test für eine beliebige Droge, die im Urin-Drogentest enthalten ist.
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
Medikamente:
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (OTC) innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Verwendung hormoneller Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Krankheiten:
- Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.
- Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.
Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:
- Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
- Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
- Beschädigte Haut in oder um Teststellen, die Sonnenbrand, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben oder andere Entstellungen der Teststelle umfassen.
- Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Klebebänder oder Klebstoffe (z. B. Band-aids®, medizinisches Klebeband), Fentanyl oder Naltrexon.
- Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Mylan Fentanyl Transdermales System 25 µg/h + Klinisches Verfahren 1 – Blutdruckmanschette wird 1 Minute lang direkt über dem transdermalen System auf 60–100 mmHg aufgeblasen, um den venösen Blutfluss zu blockieren
|
Die Blutdruckmanschette wird 1 Minute lang direkt über dem transdermalen System auf 60–100 mmHg aufgepumpt, um den venösen Blutfluss zu blockieren, während Proben entnommen werden
|
Experimental: 2
Mylan Fentanyl Transdermales System 25 µg/h + Klinisches Verfahren 2 – Tourniquet direkt unter der Patch-Aufbringungsstelle und über der Blutentnahmestelle angebracht
|
Das Tourniquet wurde direkt unterhalb der Patch-Aufbringungsstelle und oberhalb der Blutabnahmestelle angebracht, während Proben entnommen wurden
|
Experimental: 3
Mylan Fentanyl Transdermal System 25 µg/h + Klinisches Verfahren 3 – Tourniquet direkt über der Applikationsstelle des Pflasters angebracht
|
Das Tourniquet wurde direkt über der Applikationsstelle des Pflasters angebracht, während Proben entnommen wurden
|
Experimental: 4
Duragesic 25 µg/h + Klinisches Verfahren 1 – Blutdruckmanschette wird 1 Minute lang direkt über dem transdermalen System auf 60–100 mmHg aufgepumpt, um den venösen Blutfluss zu blockieren
|
Die Blutdruckmanschette wird 1 Minute lang direkt über dem transdermalen System auf 60–100 mmHg aufgepumpt, um den venösen Blutfluss zu blockieren
|
Experimental: 5
Duragesic 25 µg/h + Klinisches Verfahren 2 – Tourniquet direkt unter der Patch-Aufbringungsstelle und über der Blutentnahmestelle angebracht
|
Das Tourniquet wurde direkt unterhalb der Patch-Aufbringungsstelle und oberhalb der Blutabnahmestelle angebracht, während Proben entnommen wurden
|
Experimental: 6
Duragesic 25 µg/h + Klinisches Verfahren 3 – Tourniquet direkt über der Applikationsstelle des Pflasters angelegt
|
Das Tourniquet wurde direkt über der Applikationsstelle des Pflasters angebracht, während Proben entnommen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einfluss klinischer Verfahren auf die transdermale Fentanyl-Arzneimittelabgabe
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FENT-06104
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mylan Fentanyl Transdermales System 25 µg/h + Klinisches Verfahren 1
-
Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossen