Studie av effekten av kliniske prosedyrer på legemiddeltilførsel av Mylan Fentanyl Transdermal System 25 µg/time og Duragesic® 25 µg/time

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år og eldre.

2. Kjønn: Hann og/eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn.

   1. Kvinner i fertil alder må ha negativ serum beta humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstester utført innen 21 dager før starten av studien og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt i helgene, bør HCG-graviditetstesten gis innen 48 timer før dosering av hver studieperiode. En ekstra serum (beta-HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.

   2. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Ingen hormonelle prevensjonsmidler eller hormonbehandling er tillatt i denne studien. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

      1. intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
      2. barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
      3. kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal ledsaget av et dokumentert postmenopausalt forløp på minst ett år.

   3. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:

      1. postmenopausal med fravær av menstruasjon i minst ett (1) år, eller
      2. bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller
      3. total hysterektomi
   4. I løpet av studien, fra studieskjermbildet til studiet avsluttes, må alle menn og kvinner i fertil alder bruke en spermicidholdig barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsutstyr. Dette kravet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner og alle forsøkspersoner som har en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 30, men større enn eller lik 19. (Se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings-EKG og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiater, fencyklidin og metadon) utført innen 21 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av tobakksprodukter innen ett år før dosering.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
   5. En positiv test for ethvert stoff som er inkludert i urinmedisinskjernen.
   6. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.

3. Medisiner:

   1. Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   2. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før studien av medisindosering.
   3. Bruk av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, lunge-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk sykdom.
   2. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
   3. En positiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-test.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Skadet hud på eller rundt teststeder som inkluderer solbrenthet, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr eller andre skjevheter på teststedet.
7. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før startdosen med studiemedisin.
8. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
9. Allergi eller overfølsomhet overfor tape eller lim (f.eks. Band-aids®, medisinsk tape), fentanyl eller naltrekson.
10. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.