Fødevareundersøgelse af Ondansetron-tabletter 24 mg og Zofran®-tabletter 24 mg

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 år og ældre.

2. Køn: Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (Beta HCG) graviditetstest udført inden for 14 dage før starten af ​​undersøgelsen og om aftenen før hver dosisindgivelse. Hvis dosering er planlagt til søndag eller mandag, skal HCG-graviditetstesten gives inden for 48 timer før dosering af hver undersøgelsesperiode. En yderligere serum (Beta HCG) graviditetstest vil blive udført efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

   2. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens varighed. Acceptable former for prævention omfatter følgende:

      1. intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen og forbliver på plads i undersøgelsesperioden, eller
      2. barrieremetoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et sæddræbende middel, eller
      3. postmenopausal ledsaget af et dokumenteret postmenopausalt forløb på mindst et år, eller
      4. kirurgisk sterilitet (tubal ligering, oophorektomi eller hysterektomi).
   3. I løbet af undersøgelsen, fra undersøgelsesskærmen til undersøgelsens afslutning - inklusive udvaskningsperioden, skal kvinder i den fødedygtige alder bruge en spermicid indeholdende barrierepræventionsmetode ud over deres nuværende præventionsmetode. Denne rådgivning skal dokumenteres i den informerede samtykkeerklæring.
3. Vægt: Mindst 60 kg (132 lbs) for mænd og 48 kg (106 lbs) for kvinder og alle forsøgspersoner inden for 15 % af deres ideelle kropsvægt (IBW), som refereret af tabellen over ""Ønskelige vægte af voksne"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II: ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøgspersoner bør vurderes til at være normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen (fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering, hepatitis B og hepatitis C-test, HIV-test, 12-aflednings-EKG og urinmedicinsk screening inklusive amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiatskærm og phencyclidin) udført inden for 14 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag vil ikke blive brugt.

2. Sociale vaner:

   1. Brug af tobaksvarer inden for 1 år efter studiestart.
   2. Indtagelse af alkoholholdig, koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Indtagelse af vitaminer eller urteprodukter inden for 48 timer før den indledende dosis af undersøgelsesmedicinen.
   4. Enhver nylig, væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
   5. Positiv test for ethvert lægemiddel, der er inkluderet i urinlægemiddelskærmen.

3. Medicin:

   1. Brug af enhver medicin inden for de 14 dage forud for den indledende dosis af undersøgelsesmedicin. Hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi bør IKKE anvendes inden for 3 måneder efter den indledende undersøgelsesmedicinering.
   2. Brug af medicin, der vides at ændre leverenzymaktiviteten inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
   3. Brug af psykotrope midler/stoffer inden for 1 år efter studiets start.

4. Sygdomme:

   1. Anamnese med enhver betydelig kronisk sygdom og/eller hepatitis.
   2. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug.
   3. Anamnese med ulceration eller gastritis anses for at være klinisk signifikant.
   4. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringen.
   5. Positiv HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C test.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant afvigelse fra vejledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AF BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donation eller tab af en betydelig mængde blod eller plasma (> 424 ml) inden for 28 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
7. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Allergi eller overfølsomhed over for ondansetron eller andre selektive serotoninreceptorantagonistprodukter.
9. Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
10. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage efter lægemiddeladministration.