Badanie żywności Ondansetron w tabletkach 24 mg i Zofran® w tabletkach 24 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat i więcej.

2. Płeć: Mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca samica

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta HCG) wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano na niedzielę lub poniedziałek, test ciążowy HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (beta HCG).

   2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

      1. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
      2. metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
      3. pomenopauzalny z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym, lub
      4. bezpłodność chirurgiczna (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia).
   3. W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania – w tym okresu wypłukiwania, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanej metody antykoncepcji. Porada ta powinna być udokumentowana w formularzu świadomej zgody.
3. Waga: Co najmniej 60 kg (132 funty) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet i wszystkich badanych w granicach 15% ich idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana waga dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Patrz Część II: ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas oceny lekarskiej poprzedzającej badanie (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, kannabinoid, kokaina, opiaty i fencyklidyna) przeprowadzone w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
   2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
   5. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków.

3. Leki:

   1. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed początkową dawką badanego leku. Hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej NIE należy stosować w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszego leku badanego.
   2. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
   3. Zażywanie jakichkolwiek środków/leków psychotropowych w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.

4. Choroby:

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej i/lub zapalenia wątroby.
   2. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
   3. Historia owrzodzenia lub zapalenia błony śluzowej żołądka uważana za klinicznie istotną.
   4. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
   5. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

   1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
   2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 424 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na ondansetron lub inne produkty będące selektywnymi antagonistami receptora serotoninowego.
9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.