Matstudie av Ondansetron-tabletter 24 mg og Zofran®-tabletter 24 mg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 år og eldre.

2. Kjønn: Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn

   1. Kvinner i fertil alder må ha negative serum (Beta HCG) graviditetstester utført innen 14 dager før studiestart og kvelden før hver doseadministrasjon. Hvis dosering er planlagt på søndag eller mandag, bør HCG-graviditetstesten gis innen 48 timer før dosering av hver studieperiode. En ekstra serum (Beta HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.

   2. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

      1. intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
      2. barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
      3. postmenopausal ledsaget av et dokumentert postmenopausalt forløp på minst ett år, eller
      4. kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi).
   3. I løpet av studien, fra studieskjermen til studien avsluttes - inkludert utvaskingsperioden, må kvinner i fertil alder bruke en spermicid som inneholder barriereprevensjonsmetode i tillegg til deres nåværende prevensjonsmetode. Dette rådet bør dokumenteres i skjemaet for informert samtykke.
3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner og alle forsøkspersoner innenfor 15 % av deres ideelle kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over ""Ønskelige vekter for voksne"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Se del II: ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
4. Alle forsøkspersoner bør vurderes til å være normale og friske under en medisinsk evaluering før studien (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings-EKG og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiatskjerm og fencyklidin) utført innen 14 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av eventuelle tobakksprodukter innen 1 år etter studiestart.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
   5. Positiv test for ethvert medikament som er inkludert i urinstoffskjermen.

3. Medisiner:

   1. Bruk av alle medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen. Hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi bør IKKE brukes innen 3 måneder etter innledende studiemedisinering.
   2. Bruk av medikamenter som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Bruk av eventuelle psykotrope midler/medikamenter innen 1 år etter studiestart.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med betydelig kronisk sykdom og/eller hepatitt.
   2. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
   3. Anamnese med sårdannelse eller gastritt anses å være klinisk signifikant.
   4. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller dosering.
   5. Positiv HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C test.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen til klinisk relevante abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVE ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLLER).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 424 ml) innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
7. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Allergi eller overfølsomhet overfor ondansetron eller andre selektive serotoninreseptorantagonistprodukter.
9. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
10. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering.