Estudio alimentario de tabletas de ondansetrón de 24 mg y tabletas de Zofran® de 24 mg

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 años en adelante.

2. Sexo: Masculino o femenino no gestante, no lactante

   1. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo en suero (Beta HCG) negativas realizadas dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio y en la noche anterior a la administración de cada dosis. Si la dosificación está programada para el domingo o el lunes, la prueba de embarazo HCG debe administrarse dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación de cada período de estudio. Se realizará una prueba de embarazo adicional en suero (Beta HCG) al finalizar el estudio.

   2. Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia o utilizar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:

      1. dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o
      2. métodos de barrera que contengan o se usen junto con un agente espermicida, o
      3. posmenopáusica acompañada de un curso posmenopáusico documentado de al menos un año, o
      4. esterilidad quirúrgica (ligadura de trompas, ooforectomía o histerectomía).
   3. Durante el curso del estudio, desde la selección del estudio hasta la salida del estudio, incluido el período de lavado, las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida además de su método anticonceptivo actual. Este consejo debe documentarse en el formulario de consentimiento informado.
3. Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) para hombres y 48 kg (106 lbs) para mujeres y todos los sujetos dentro del 15 % de su peso corporal ideal (PCI), como se indica en la tabla de ""Pesos deseables de adultos"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Ver Parte II: ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
4. Se debe considerar que todos los sujetos son normales y saludables durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, pruebas de hepatitis B y hepatitis C, prueba de VIH, ECG de 12 derivaciones y detección de drogas en orina, incluidos anfetamina, barbitúricos, benzodiazepina, cannabinoides, cocaína, detección de opiáceos y fenciclidina) realizada dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No se utilizarán materias institucionalizadas.

2. Habitos sociales:

   1. Uso de cualquier producto de tabaco dentro de 1 año del inicio del estudio.
   2. Ingestión de cualquier alimento o bebida alcohólica, que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   4. Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
   5. Prueba positiva para cualquier droga incluida en la prueba de detección de drogas en orina.

3. Medicamentos:

   1. Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio. Los anticonceptivos hormonales y la terapia de reemplazo hormonal NO deben usarse dentro de los 3 meses posteriores a la medicación inicial del estudio.
   2. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Uso de cualquier agente psicotrópico/drogas dentro de 1 año del inicio del estudio.

4. Enfermedades:

   1. Antecedentes de alguna enfermedad crónica significativa y/o hepatitis.
   2. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
   3. Historia de ulceración o gastritis considerada clínicamente significativa.
   4. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
   5. Prueba positiva de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.

5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:

   1. Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anomalías Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
   2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 424 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
8. Alergia o hipersensibilidad al ondansetrón u otros productos antagonistas selectivos de los receptores de serotonina.
9. Antecedentes de dificultades para tragar, o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
10. Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.