Estudo Alimentar de Ondansetron Comprimidos 24 mg e Zofran® Comprimidos 24 mg

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 anos ou mais.

2. Sexo: Masculino ou não grávida, não lactante

   1. As mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez séricos (Beta HCG) negativos realizados dentro de 14 dias antes do início do estudo e na noite anterior à administração de cada dose. Se a dosagem for agendada para domingo ou segunda-feira, o teste de gravidez de HCG deve ser administrado 48 horas antes da dosagem de cada período de estudo. Um teste de gravidez sérico adicional (Beta HCG) será realizado após a conclusão do estudo.

   2. As mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

      1. dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o período do estudo, ou
      2. métodos de barreira contendo ou usados ​​em conjunto com um agente espermicida, ou
      3. pós-menopausa acompanhada de um curso documentado de pós-menopausa de pelo menos um ano, ou
      4. esterilidade cirúrgica (laqueadura tubária, ooforectomia ou histerectomia).
   3. Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até a saída do estudo - incluindo o período de washout, as mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo de barreira contendo espermicida, além de seu método contraceptivo atual. Este conselho deve ser documentado no formulário de consentimento informado.
3. Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) para homens e 48 kg (106 lbs) para mulheres e todos os indivíduos dentro de 15% de seu Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado na Tabela de ""Pesos Desejáveis ​​para Adultos"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Ver Parte II: ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
4. Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV, ECG de 12 derivações e triagem de drogas na urina, incluindo anfetamina, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóide, cocaína, triagem de opiáceos e fenciclidina) realizada dentro de 14 dias após a dose inicial da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas.

2. Hábitos sociais:

   1. Uso de qualquer produto de tabaco dentro de 1 ano do início do estudo.
   2. Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
   3. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos nas 48 horas anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
   4. Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.
   5. Teste positivo para qualquer droga incluída na triagem de drogas na urina.

3. Medicamentos:

   1. Uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo. Contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal NÃO devem ser usados ​​dentro de 3 meses após a medicação inicial do estudo.
   2. Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
   3. Uso de quaisquer agentes/drogas psicotrópicas dentro de 1 ano do início do estudo.

4. Doenças:

   1. História de qualquer doença crônica significativa e/ou hepatite.
   2. História de abuso de drogas e/ou álcool.
   3. História de ulceração ou gastrite considerada clinicamente significativa.
   4. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
   5. Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.

5. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:

   1. Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
   2. Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
6. Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 424 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
7. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
8. Alergia ou hipersensibilidade ao ondansetron ou a outros produtos antagonistas seletivos dos receptores de serotonina.
9. História de dificuldade para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
10. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.