Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Immunogenicity of Two 0.25 mL or 0.5 mL Doses of Two Different Influenza Vaccines in Healthy Children Aged 6 to <60 Months

5. april 2017 opdateret af: Novartis

A Phase II, Observer-Blind, Randomized, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Two 0.25 mL or 0.5 mL Doses of Investigational Vaccine and Active Influenza Vaccine in Healthy Children Aged 6 to <60 Months

This a multicenter phase II trial will evaluate safety and immunogenicity of two 0.25 mL or 0.5 mL doses of investigational influenza vaccine and active control influenza vaccine in healthy children aged 6 to <60 months.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Clínico La Quinta
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clínicas Dr. Rafael Montiel
      • Guatemala City, Guatemala
        • Dr. Carlos Fernando Grazioso Aragón
      • Guatemala City, Guatemala
        • Fundación Pediátrica Guatemalteca
      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital Infantil de Infectologia y rehabilitacion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children of 6 to <60 months of age, whose parents/legal guardians have given written informed consent prior to study entry.
  • In good health as determined by: medical history, physical examination, clinical judgment of the investigator.
  • Able to comply with all study procedure

Exclusion Criteria:

  • Any serious disease, such as: cancer,autoimmune disease (including rheumatoid arthritis), diabetes mellitus, chronic pulmonary disease, acute or progressive hepatic and renal disease, acute or progressive neurological or neuromuscular disease;
  • History of any anaphylaxis or serious reaction following administration of vaccine, or hypersensitivity to eggs, egg protein, chicken feathers, influenza viral protein, or any other vaccine component, chemically related substance, or component of the potential packaging materials;
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function, including: immunosuppressive therapy, cancer chemotherapy, receipt of immunostimulants within 60 days prior to Visit 1, receipt of parenteral immunoglobulin known HIV infection or HIV-related disease;
  • Bleeding diathesis;
  • Surgery planned during the study period;
  • Receipt of another investigational agent within 90 days
  • Laboratory-confirmed influenza disease within 6 months prior to Visit 1;
  • Ever received two doses of an influenza vaccine before the study
  • Receipt of an influenza vaccine within 6 months prior to Visit 1;
  • Experienced a temperature 38.0°C within 3 days prior to Visit 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: Influenza Trivalent Inactivated vaccines Novartis
Children 6 to <36 months of age will receive two 0.25 mL doses, and children 36 to <60 months of age will receive two 0.5 mL doses of investigational influenza vaccine, administered four weeks apart intramuscularly (IM) in the deltoid muscle preferably of the non-dominant arm.
Aktiv komparator: 2
Biologisk: Influenza Trivalent Inactivated vaccines
Children 6 to <36 months of age will receive two 0.25 mL doses, and children 36 to <60 months of age will receive two 0.5 mL doses of active control influenza vaccine, administered four weeks apart intramuscularly (IM) in the deltoid muscle preferably of the non-dominant arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the safety and tolerability of one and two doses of investigational vaccines or active control influenza vaccine in unprimed healthy children aged 6 months to <36 months.
Tidsramme: 211 days
211 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the immunogenicity of two doses of investigational influenza vaccine or active control influenza vaccines, as measured by HI assay in children aged 36 to <60 months.
Tidsramme: 211 days
211 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2008

Først opslået (Skøn)

1. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V70P6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner