Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Immunogenicity of Two 0.25 mL or 0.5 mL Doses of Two Different Influenza Vaccines in Healthy Children Aged 6 to <60 Months

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis

A Phase II, Observer-Blind, Randomized, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Two 0.25 mL or 0.5 mL Doses of Investigational Vaccine and Active Influenza Vaccine in Healthy Children Aged 6 to <60 Months

This a multicenter phase II trial will evaluate safety and immunogenicity of two 0.25 mL or 0.5 mL doses of investigational influenza vaccine and active control influenza vaccine in healthy children aged 6 to <60 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Guatemala City, Guatemala
        • Centro Clínico La Quinta
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clínicas Dr. Rafael Montiel
      • Guatemala City, Guatemala
        • Dr. Carlos Fernando Grazioso Aragón
      • Guatemala City, Guatemala
        • Fundación Pediátrica Guatemalteca
      • Guatemala City, Guatemala
        • Hospital Infantil de Infectologia y rehabilitacion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Children of 6 to <60 months of age, whose parents/legal guardians have given written informed consent prior to study entry.
  • In good health as determined by: medical history, physical examination, clinical judgment of the investigator.
  • Able to comply with all study procedure

Exclusion Criteria:

  • Any serious disease, such as: cancer,autoimmune disease (including rheumatoid arthritis), diabetes mellitus, chronic pulmonary disease, acute or progressive hepatic and renal disease, acute or progressive neurological or neuromuscular disease;
  • History of any anaphylaxis or serious reaction following administration of vaccine, or hypersensitivity to eggs, egg protein, chicken feathers, influenza viral protein, or any other vaccine component, chemically related substance, or component of the potential packaging materials;
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function, including: immunosuppressive therapy, cancer chemotherapy, receipt of immunostimulants within 60 days prior to Visit 1, receipt of parenteral immunoglobulin known HIV infection or HIV-related disease;
  • Bleeding diathesis;
  • Surgery planned during the study period;
  • Receipt of another investigational agent within 90 days
  • Laboratory-confirmed influenza disease within 6 months prior to Visit 1;
  • Ever received two doses of an influenza vaccine before the study
  • Receipt of an influenza vaccine within 6 months prior to Visit 1;
  • Experienced a temperature 38.0°C within 3 days prior to Visit 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Children 6 to <36 months of age will receive two 0.25 mL doses, and children 36 to <60 months of age will receive two 0.5 mL doses of investigational influenza vaccine, administered four weeks apart intramuscularly (IM) in the deltoid muscle preferably of the non-dominant arm.
Active Comparator: 2
Children 6 to <36 months of age will receive two 0.25 mL doses, and children 36 to <60 months of age will receive two 0.5 mL doses of active control influenza vaccine, administered four weeks apart intramuscularly (IM) in the deltoid muscle preferably of the non-dominant arm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the safety and tolerability of one and two doses of investigational vaccines or active control influenza vaccine in unprimed healthy children aged 6 months to <36 months.
Aikaikkuna: 211 days
211 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the immunogenicity of two doses of investigational influenza vaccine or active control influenza vaccines, as measured by HI assay in children aged 36 to <60 months.
Aikaikkuna: 211 days
211 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa