- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00649883
Safety and Immunogenicity of Two 0.25 mL or 0.5 mL Doses of Two Different Influenza Vaccines in Healthy Children Aged 6 to <60 Months
5 aprile 2017 aggiornato da: Novartis
A Phase II, Observer-Blind, Randomized, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Two 0.25 mL or 0.5 mL Doses of Investigational Vaccine and Active Influenza Vaccine in Healthy Children Aged 6 to <60 Months
This a multicenter phase II trial will evaluate safety and immunogenicity of two 0.25 mL or 0.5 mL doses of investigational influenza vaccine and active control influenza vaccine in healthy children aged 6 to <60 months.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guatemala City, Guatemala
- Centro Clínico La Quinta
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Guatemala City, Guatemala
- Clínicas Dr. Rafael Montiel
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Guatemala City, Guatemala
- Dr. Carlos Fernando Grazioso Aragón
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Guatemala City, Guatemala
- Fundación Pediátrica Guatemalteca
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Guatemala City, Guatemala
- Hospital Infantil de Infectologia y rehabilitacion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children of 6 to <60 months of age, whose parents/legal guardians have given written informed consent prior to study entry.
- In good health as determined by: medical history, physical examination, clinical judgment of the investigator.
- Able to comply with all study procedure
Exclusion Criteria:
- Any serious disease, such as: cancer,autoimmune disease (including rheumatoid arthritis), diabetes mellitus, chronic pulmonary disease, acute or progressive hepatic and renal disease, acute or progressive neurological or neuromuscular disease;
- History of any anaphylaxis or serious reaction following administration of vaccine, or hypersensitivity to eggs, egg protein, chicken feathers, influenza viral protein, or any other vaccine component, chemically related substance, or component of the potential packaging materials;
- Known or suspected impairment/alteration of immune function, including: immunosuppressive therapy, cancer chemotherapy, receipt of immunostimulants within 60 days prior to Visit 1, receipt of parenteral immunoglobulin known HIV infection or HIV-related disease;
- Bleeding diathesis;
- Surgery planned during the study period;
- Receipt of another investigational agent within 90 days
- Laboratory-confirmed influenza disease within 6 months prior to Visit 1;
- Ever received two doses of an influenza vaccine before the study
- Receipt of an influenza vaccine within 6 months prior to Visit 1;
- Experienced a temperature 38.0°C within 3 days prior to Visit 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Children 6 to <36 months of age will receive two 0.25 mL doses, and children 36 to <60 months of age will receive two 0.5 mL doses of investigational influenza vaccine, administered four weeks apart intramuscularly (IM) in the deltoid muscle preferably of the non-dominant arm.
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Comparatore attivo: 2
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Children 6 to <36 months of age will receive two 0.25 mL doses, and children 36 to <60 months of age will receive two 0.5 mL doses of active control influenza vaccine, administered four weeks apart intramuscularly (IM) in the deltoid muscle preferably of the non-dominant arm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To evaluate the safety and tolerability of one and two doses of investigational vaccines or active control influenza vaccine in unprimed healthy children aged 6 months to <36 months.
Lasso di tempo: 211 days
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211 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To evaluate the immunogenicity of two doses of investigational influenza vaccine or active control influenza vaccines, as measured by HI assay in children aged 36 to <60 months.
Lasso di tempo: 211 days
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211 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V70P6
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