- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00649883
Safety and Immunogenicity of Two 0.25 mL or 0.5 mL Doses of Two Different Influenza Vaccines in Healthy Children Aged 6 to <60 Months
5. April 2017 aktualisiert von: Novartis
A Phase II, Observer-Blind, Randomized, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Two 0.25 mL or 0.5 mL Doses of Investigational Vaccine and Active Influenza Vaccine in Healthy Children Aged 6 to <60 Months
This a multicenter phase II trial will evaluate safety and immunogenicity of two 0.25 mL or 0.5 mL doses of investigational influenza vaccine and active control influenza vaccine in healthy children aged 6 to <60 months.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guatemala City, Guatemala
- Centro Clínico La Quinta
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Guatemala City, Guatemala
- Clínicas Dr. Rafael Montiel
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Guatemala City, Guatemala
- Dr. Carlos Fernando Grazioso Aragón
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Guatemala City, Guatemala
- Fundación Pediátrica Guatemalteca
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Guatemala City, Guatemala
- Hospital Infantil de Infectologia y rehabilitacion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children of 6 to <60 months of age, whose parents/legal guardians have given written informed consent prior to study entry.
- In good health as determined by: medical history, physical examination, clinical judgment of the investigator.
- Able to comply with all study procedure
Exclusion Criteria:
- Any serious disease, such as: cancer,autoimmune disease (including rheumatoid arthritis), diabetes mellitus, chronic pulmonary disease, acute or progressive hepatic and renal disease, acute or progressive neurological or neuromuscular disease;
- History of any anaphylaxis or serious reaction following administration of vaccine, or hypersensitivity to eggs, egg protein, chicken feathers, influenza viral protein, or any other vaccine component, chemically related substance, or component of the potential packaging materials;
- Known or suspected impairment/alteration of immune function, including: immunosuppressive therapy, cancer chemotherapy, receipt of immunostimulants within 60 days prior to Visit 1, receipt of parenteral immunoglobulin known HIV infection or HIV-related disease;
- Bleeding diathesis;
- Surgery planned during the study period;
- Receipt of another investigational agent within 90 days
- Laboratory-confirmed influenza disease within 6 months prior to Visit 1;
- Ever received two doses of an influenza vaccine before the study
- Receipt of an influenza vaccine within 6 months prior to Visit 1;
- Experienced a temperature 38.0°C within 3 days prior to Visit 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
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Children 6 to <36 months of age will receive two 0.25 mL doses, and children 36 to <60 months of age will receive two 0.5 mL doses of investigational influenza vaccine, administered four weeks apart intramuscularly (IM) in the deltoid muscle preferably of the non-dominant arm.
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Aktiver Komparator: 2
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Children 6 to <36 months of age will receive two 0.25 mL doses, and children 36 to <60 months of age will receive two 0.5 mL doses of active control influenza vaccine, administered four weeks apart intramuscularly (IM) in the deltoid muscle preferably of the non-dominant arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To evaluate the safety and tolerability of one and two doses of investigational vaccines or active control influenza vaccine in unprimed healthy children aged 6 months to <36 months.
Zeitfenster: 211 days
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211 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To evaluate the immunogenicity of two doses of investigational influenza vaccine or active control influenza vaccines, as measured by HI assay in children aged 36 to <60 months.
Zeitfenster: 211 days
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211 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V70P6
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