- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00649883
Safety and Immunogenicity of Two 0.25 mL or 0.5 mL Doses of Two Different Influenza Vaccines in Healthy Children Aged 6 to <60 Months
5 april 2017 bijgewerkt door: Novartis
A Phase II, Observer-Blind, Randomized, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Two 0.25 mL or 0.5 mL Doses of Investigational Vaccine and Active Influenza Vaccine in Healthy Children Aged 6 to <60 Months
This a multicenter phase II trial will evaluate safety and immunogenicity of two 0.25 mL or 0.5 mL doses of investigational influenza vaccine and active control influenza vaccine in healthy children aged 6 to <60 months.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Centro Clínico La Quinta
-
Guatemala City, Guatemala
- Clínicas Dr. Rafael Montiel
-
Guatemala City, Guatemala
- Dr. Carlos Fernando Grazioso Aragón
-
Guatemala City, Guatemala
- Fundación Pediátrica Guatemalteca
-
Guatemala City, Guatemala
- Hospital Infantil de Infectologia y rehabilitacion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Children of 6 to <60 months of age, whose parents/legal guardians have given written informed consent prior to study entry.
- In good health as determined by: medical history, physical examination, clinical judgment of the investigator.
- Able to comply with all study procedure
Exclusion Criteria:
- Any serious disease, such as: cancer,autoimmune disease (including rheumatoid arthritis), diabetes mellitus, chronic pulmonary disease, acute or progressive hepatic and renal disease, acute or progressive neurological or neuromuscular disease;
- History of any anaphylaxis or serious reaction following administration of vaccine, or hypersensitivity to eggs, egg protein, chicken feathers, influenza viral protein, or any other vaccine component, chemically related substance, or component of the potential packaging materials;
- Known or suspected impairment/alteration of immune function, including: immunosuppressive therapy, cancer chemotherapy, receipt of immunostimulants within 60 days prior to Visit 1, receipt of parenteral immunoglobulin known HIV infection or HIV-related disease;
- Bleeding diathesis;
- Surgery planned during the study period;
- Receipt of another investigational agent within 90 days
- Laboratory-confirmed influenza disease within 6 months prior to Visit 1;
- Ever received two doses of an influenza vaccine before the study
- Receipt of an influenza vaccine within 6 months prior to Visit 1;
- Experienced a temperature 38.0°C within 3 days prior to Visit 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
Children 6 to <36 months of age will receive two 0.25 mL doses, and children 36 to <60 months of age will receive two 0.5 mL doses of investigational influenza vaccine, administered four weeks apart intramuscularly (IM) in the deltoid muscle preferably of the non-dominant arm.
|
Actieve vergelijker: 2
|
Children 6 to <36 months of age will receive two 0.25 mL doses, and children 36 to <60 months of age will receive two 0.5 mL doses of active control influenza vaccine, administered four weeks apart intramuscularly (IM) in the deltoid muscle preferably of the non-dominant arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of one and two doses of investigational vaccines or active control influenza vaccine in unprimed healthy children aged 6 months to <36 months.
Tijdsspanne: 211 days
|
211 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To evaluate the immunogenicity of two doses of investigational influenza vaccine or active control influenza vaccines, as measured by HI assay in children aged 36 to <60 months.
Tijdsspanne: 211 days
|
211 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V70P6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op Influenza Trivalent Inactivated vaccines Novartis
-
Novartis VaccinesVoltooid
-
The University of Hong KongVoltooidAcute luchtweginfectie | Influenza-achtige ziekte | Influenza-virusinfectieHongkong
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidLymfoomVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Abbott BiologicalsVoltooidProfylaxe van griepDuitsland
-
Butantan InstituteVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ingetrokken
-
University Hospital, GenevaVoltooidHIV-infectie | Kanker | Transplantatie | Kindergeneeskunde | Reumatische ziekteZwitserland
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooid