Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cubicin(R) til komplicerede postkirurgiske sårinfektioner (PSW)

28. august 2017 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Formålet med undersøgelsen er at beskrive den kliniske effekt af CUBICIN-behandling hos patienter med overfladiske og dybe post-kirurgiske grampositive sårinfektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Sårinfektioner

Intervention / Behandling

Medicin: daptomycin

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, enkeltarmet, åbent, ikke-sammenlignende studie til at beskrive den kliniske effekt af CUBICIN-terapi hos patienter med overfladiske og dybe post-kirurgiske Gram-positive sårinfektioner. Supplerende behandling med aztreonam og/eller metronidazol kan gives til gramnegative og/eller anaerobe organismer. Patienterne skal behandles i en periode på 7-14 dage som angivet i indlægssedlen. En evaluering skal udføres den dag, CUBICIN-behandlingen er afsluttet (vurdering for udfald af helbredelse, forbedret, svigt eller ude af stand til at evaluere). En opfølgning er påkrævet for patienter med et Investigator-svar på "Forbedret" ved afslutningen af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Læst og underskrevet informeret samtykkeformular
kvinde i den fødedygtige alder, negativt resultat af graviditetstest
Bekræftet diagnose af post-kirurgiske sårinfektioner, der vides eller mistænkes (baseret på Gram-farvning) skyldes gram-positive organismer opnået inden for 3 kalenderdage før første dosis af undersøgelsesmedicin
Indtræden af operationssårinfektion inden for 30 dage efter operationen
Mindst tre kliniske tegn og symptomer på hudinfektion

Ekskluderingskriterier:

tidligere systemisk antimikrobiel behandling, der overstiger 24 timers varighed, administreret når som helst i løbet af 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ukomplicerede kirurgiske infektioner (f.eks. syabscesser)
osteomyelitis, lungebetændelse, bakteriæmi, endokarditis eller urinvejsinfektion
Enhver form for ruminfektion
Tilstande, der kræver kirurgisk fjernelse af sårinfektion
nekrotiserende fasciitis, synergistisk koldbrand, Clostridial myonekrose (gasgangræn) eller Fourniers koldbrand;
Fremmed materiale involveret i den post-kirurgiske sårinfektion
Kendt for at være allergisk eller intolerant over for at studere medicin
Kreatininclearance (CLCR) <30 ml/min
historie med neurologisk sygdom (f.eks. Guillain-Barré, multipel sklerose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Investigators vurdering af klinisk respons baseret på forbedring af tegn og symptomer Tidsramme: Slut på terapi	Slut på terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: første dosis til slutningen af behandlingen	første dosis til slutningen af behandlingen
udryddelse af patogener isoleret ved indlæggelse Tidsramme: Slut på terapi	Slut på terapi
overordnet terapeutisk resultat baseret på overensstemmelse mellem klinisk effekt og mikrobiologisk respons Tidsramme: Slut på terapi	Slut på terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier