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Cubicin(R) per le infezioni complicate delle ferite post-chirurgiche (PSW)

28 agosto 2017 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Lo scopo dello studio è descrivere l'efficacia clinica della terapia CUBICIN in pazienti con infezioni superficiali e profonde della ferita da Gram-positivi post-chirurgiche

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Infezioni della ferita

Intervento / Trattamento

Droga: daptomicina

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, non comparativo per descrivere l'efficacia clinica della terapia CUBICIN in pazienti con infezioni superficiali e profonde della ferita da Gram-positivi post-chirurgiche. Per i microrganismi Gram-negativi e/o anaerobi potrebbe essere somministrato un trattamento aggiuntivo con aztreonam e/o metronidazolo. I pazienti devono essere trattati per un periodo di 7-14 giorni come specificato nel foglietto illustrativo. Una valutazione deve essere eseguita il giorno in cui il trattamento con CUBICIN è completato (valutazione dell'esito della cura, miglioramento, fallimento o impossibilità di valutare). È richiesto un follow-up per i pazienti con una risposta dello sperimentatore "Migliorato" alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Leggere e firmare il modulo di consenso informato
donna in età fertile, risultato negativo al test di gravidanza
Diagnosi confermata di infezioni della ferita post-chirurgica note o sospette (basate sulla colorazione di Gram) dovute a microrganismi Gram-positivi ottenuti entro 3 giorni di calendario prima della prima dose del farmaco in studio
Insorgenza di infezione della ferita chirurgica entro 30 giorni dall'intervento
Almeno tre segni e sintomi clinici di infezione cutanea

Criteri di esclusione:

precedente terapia antimicrobica sistemica superiore a 24 ore di durata somministrata in qualsiasi momento durante 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio
Infezioni chirurgiche non complicate (p. es., ascessi suturali)
osteomielite, polmonite, batteriemia, endocardite o infezione del tratto urinario
Qualsiasi tipo di infezione spaziale
Condizioni che richiedono la rimozione chirurgica dell'infezione della ferita
fascite necrotizzante, cancrena sinergica, mionecrosi da clostridi (cancrena gassosa) o cancrena di Fournier;
Materiale estraneo coinvolto nell'infezione della ferita post-chirurgica
Noto per essere allergico o intollerante ai farmaci in studio
Clearance della creatinina (CLCR) <30 ml/min
storia di malattia neurologica (p. es., Guillain-Barré, sclerosi multipla)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica basata sul miglioramento di segni e sintomi Lasso di tempo: Fine della terapia	Fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine della terapia	dalla prima dose alla fine della terapia
eradicazione dei patogeni isolati al momento del ricovero Lasso di tempo: Fine della terapia	Fine della terapia
risultato terapeutico complessivo basato sull'accordo tra efficacia clinica e risposta microbiologica Lasso di tempo: Fine della terapia	Fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità