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Cubicin(R) für komplizierte postoperative Wundinfektionen (PSW)

28. August 2017 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der CUBICIN-Therapie bei Patienten mit oberflächlichen und tiefen postoperativen grampositiven Wundinfektionen zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Wundinfektionen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Daptomycin

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, einarmige, offene, nicht vergleichende Studie zur Beschreibung der klinischen Wirksamkeit der CUBICIN-Therapie bei Patienten mit oberflächlichen und tiefen postoperativen grampositiven Wundinfektionen. Bei gramnegativen und/oder anaeroben Organismen könnte eine Zusatzbehandlung mit Aztreonam und/oder Metronidazol erfolgen. Die Behandlung der Patienten erfolgt über einen Zeitraum von 7–14 Tagen, wie in der Packungsbeilage angegeben. Am Tag, an dem die CUBICIN-Behandlung abgeschlossen ist, muss eine Bewertung durchgeführt werden (Bewertung des Heilungsergebnisses, Verbesserung, Versagen oder Bewertung nicht möglich). Bei Patienten mit einer „Verbesserten“ Reaktion des Prüfarztes am Ende der Behandlung ist eine Nachuntersuchung erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lesen Sie die Einverständniserklärung und unterschreiben Sie sie
Frau im gebärfähigen Alter, negatives Schwangerschaftstestergebnis
Bestätigte Diagnose von postoperativen Wundinfektionen, von denen bekannt ist oder vermutet wird (basierend auf der Gram-Färbung), dass sie auf grampositive Organismen zurückzuführen sind, die innerhalb von 3 Kalendertagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation gewonnen wurden
Auftreten einer chirurgischen Wundinfektion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Mindestens drei klinische Anzeichen und Symptome einer Hautinfektion

Ausschlusskriterien:

vorherige systemische antimikrobielle Therapie mit einer Dauer von mehr als 24 Stunden, die jederzeit innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde
Unkomplizierte chirurgische Infektionen (z. B. Stichabszesse)
Osteomyelitis, Lungenentzündung, Bakteriämie, Endokarditis oder Harnwegsinfektion
Jede Art von Weltrauminfektion
Erkrankungen, die eine chirurgische Entfernung einer Wundinfektion erfordern
nekrotisierende Fasziitis, synergistische Gangrän, Clostridien-Myonekrose (Gasbrand) oder Fournier-Gangrän;
Fremdmaterial, das an der postoperativen Wundinfektion beteiligt ist
Bekanntermaßen allergisch oder unverträglich gegenüber Studienmedikamenten
Kreatinin-Clearance (CLCR) <30 ml/min
Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. B. Guillain-Barré, Multiple Sklerose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfer basierend auf der Verbesserung der Anzeichen und Symptome Zeitfenster: Ende der Therapie	Ende der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse Zeitfenster: erste Dosis bis zum Ende der Therapie	erste Dosis bis zum Ende der Therapie
Ausrottung der bei der Aufnahme isolierten Krankheitserreger Zeitfenster: Ende der Therapie	Ende der Therapie
gesamtes therapeutisches Ergebnis basierend auf der Übereinstimmung zwischen klinischer Wirksamkeit und mikrobiologischer Reaktion Zeitfenster: Ende der Therapie	Ende der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat