Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cubicin® na powikłane infekcje ran pooperacyjnych (PSW)

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Celem pracy jest opis skuteczności klinicznej terapii CUBICIN u pacjentów z powierzchownymi i głębokimi pooperacyjnymi zakażeniami rany Gram-dodatnimi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Infekcje ran

Interwencja / Leczenie

Lek: daptomycyna

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, nieporównawcze badanie opisujące kliniczną skuteczność terapii CUBICIN u pacjentów z powierzchownymi i głębokimi pooperacyjnymi zakażeniami ran wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie. W przypadku drobnoustrojów Gram-ujemnych i (lub) beztlenowców można zastosować leczenie wspomagające aztreonamem i (lub) metronidazolem. Pacjenci powinni być leczeni przez okres 7-14 dni, jak określono w ulotce dołączonej do opakowania. Ocenę należy przeprowadzić w dniu zakończenia leczenia CUBICIN (ocena wyniku wyleczenia, poprawa, niepowodzenie lub brak możliwości oceny). Konieczna jest obserwacja pacjentów z odpowiedzią badacza „Poprawa” pod koniec leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przeczytaj i podpisz formularz świadomej zgody
kobieta w wieku rozrodczym, negatywny wynik testu ciążowego
Potwierdzone rozpoznanie zakażenia rany pooperacyjnej, o którym wiadomo lub podejrzewa się (na podstawie barwienia metodą Grama), że jest wywołane przez organizmy Gram-dodatnie, uzyskane w ciągu 3 dni kalendarzowych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
Początek zakażenia rany chirurgicznej w ciągu 30 dni po operacji
Co najmniej trzy kliniczne oznaki i objawy zakażenia skóry

Kryteria wyłączenia:

poprzednia ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa trwająca dłużej niż 24 godziny, podana w dowolnym momencie w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką badanego leku
Nieskomplikowane infekcje chirurgiczne (np. ropnie szwów)
zapalenie kości i szpiku, zapalenie płuc, bakteriemia, zapalenie wsierdzia lub zakażenie dróg moczowych
Każdy rodzaj kosmicznej infekcji
Stany wymagające chirurgicznego usunięcia zakażenia rany
martwicze zapalenie powięzi, zgorzel synergistyczna, martwica mięśni wywołana przez Clostridium (zgorzel gazowa) lub zgorzel Fourniera;
Materiał obcy związany z zakażeniem rany pooperacyjnej
Znany z alergii lub nietolerancji na badane leki
Klirens kreatyniny (CLCR) <30 ml/min
historia chorób neurologicznych (np. Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi klinicznej dokonana przez badacza na podstawie poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych Ramy czasowe: Koniec terapii	Koniec terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: pierwszej dawki do końca terapii	pierwszej dawki do końca terapii
eradykacja patogenów wyizolowanych przy przyjęciu Ramy czasowe: Koniec terapii	Koniec terapii
ogólny wynik terapeutyczny w oparciu o zgodność między skutecznością kliniczną a odpowiedzią mikrobiologiczną Ramy czasowe: Koniec terapii	Koniec terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości