Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cubicin® pro komplikované pooperační infekce ran (PSW)

28. srpna 2017 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC
Účelem studie je popsat klinickou účinnost terapie CUBICINem u pacientů s povrchovými a hlubokými pooperačními grampozitivními infekcemi ran

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, jednoramenná, otevřená, nekomparativní studie popisující klinickou účinnost terapie CUBICINem u pacientů s povrchovými a hlubokými pooperačními grampozitivními infekcemi ran. U gramnegativních a/nebo anaerobních organismů by mohla být podána doplňková léčba aztreonamem a/nebo metronidazolem. Pacienti mají být léčeni po dobu 7-14 dnů, jak je uvedeno v příbalovém letáku. Vyhodnocení má být provedeno v den, kdy je léčba CUBICINem dokončena (posouzení výsledku vyléčení, zlepšení, selhání nebo neschopnost vyhodnotit). U pacientů s odpovědí zkoušejícího „Zlepšená“ na konci léčby je vyžadováno sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přečtěte si a podepište formulář informovaného souhlasu
  • žena ve fertilním věku, negativní výsledek těhotenského testu
  • Potvrzená diagnóza pooperačních infekcí ran, o nichž je známo nebo je podezření (na základě Gramova barvení), že jsou způsobeny grampozitivními organismy získanými během 3 kalendářních dnů před první dávkou studovaného léku
  • Nástup infekce operační rány do 30 dnů po operaci
  • Nejméně tři klinické příznaky a symptomy kožní infekce

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová antimikrobiální léčba trvající déle než 24 hodin podávaná kdykoli během 72 hodin před první dávkou studovaného léku
  • Nekomplikované chirurgické infekce (např. abscesy stehů)
  • osteomyelitida, pneumonie, bakteriémie, endokarditida nebo infekce močových cest
  • Jakýkoli druh vesmírné infekce
  • Stavy vyžadující chirurgické odstranění infekce rány
  • nekrotizující fasciitida, synergická gangréna, klostridiální myonekróza (plynová gangréna) nebo Fournierova gangréna;
  • Cizí materiál podílející se na infekci pooperační rány
  • Je známo, že je alergický nebo netoleruje studované léky
  • Clearance kreatininu (CLCR) <30 ml/min
  • neurologické onemocnění v anamnéze (např. Guillain-Barré, roztroušená skleróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinické odpovědi zkoušejícím na základě zlepšení známek a symptomů
Časové okno: Konec terapie
Konec terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: první dávka do konce terapie
první dávka do konce terapie
eradikace patogenů izolovaných při přijetí
Časové okno: Konec terapie
Konec terapie
celkový terapeutický výsledek založený na shodě mezi klinickou účinností a mikrobiologickou odpovědí
Časové okno: Konec terapie
Konec terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3009-011
  • DAP-4PSW-03-03 (Jiný identifikátor: Cubist Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit