Samtidig administration af pneumokokkonjugatvaccine med DTPa-IPV-Hib versus samtidig administration med DTPa-HBV-IPV/Hib
11. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Non-inferiority af samtidig administration af GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine GSK1024850A med DTPa-IPV-Hib versus co-administration med DTPa-HBV-IPV/Hib.
Formålet med dette forsøg er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af en pneumokokkonjugatvaccine, når den administreres sammen med DTPa-IPV-Hib eller DTPa-HBV-IPV/Hib hos spædbørn som et primært immuniseringsforløb med tre doser i løbet af de første 6 måneder. af livet og som boosterdosis ved 11-12 måneders alderen.
Indvirkningen af pneumokokkonjugatvaccinen på nasopharyngeal transport af S. pneumoniae og H. influenzae hos børn i deres første to leveår vil også blive vurderet.
Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
780
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værge(r) kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg), bør tilmeldes undersøgelsen.
- En han eller hun er mellem og inklusive 6-12 uger (42-90 dage) gammel på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra begge forældre eller fra forsøgspersonens værge.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Født efter en drægtighedsperiode på mindst 36 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden fra en måned (30 dage) før og op til en måned (30 dage) efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b og/eller Streptococcus pneumoniae.
- Børn, for hvem hepatitis B-vaccination er påkrævet i henhold til de lokale anbefalinger
- Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B, polio, Haemophilus influenzae type b sygdom.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synflorix + Infanrix hexa Group
Forsøgspersoner fik 3 doser SynflorixTM-vaccine administreret sammen med Infanrix hexaTM ved 2, 3 og 4 måneders alderen (undersøgelsesmåned 0, 1, 2) og modtog en boosterdosis af hver vaccine mellem 11 og 13 måneders alderen (undersøgelsesmåned 9) ).
Alle vacciner blev administreret intramuskulært i højre (SynflorixTM) eller venstre (Infanrix hexaTM) lår eller deltoideus.
|
Intramuskulær injektion, 3 doser ved primærvaccination og 1 dosis ved boostervaccination
Intramuskulær injektion, 3 doser i primærvaccinationen og 1 dosis i boostervaccinationen
|
|
Eksperimentel: Synflorix + Pediacel Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser SynflorixTM-vaccine administreret sammen med PediacelTM ved 2, 3 og 4 måneders alderen (undersøgelsesmåned 0, 1, 2) og modtog en boosterdosis af hver vaccine mellem 11 og 13 måneders alderen (undersøgelsesmåned 9) .
Alle vacciner blev administreret intramuskulært i højre (SynflorixTM) eller venstre (PediacelTM) lår eller deltoid.lår
eller deltoideus.
|
Intramuskulær injektion, 3 doser ved primærvaccination og 1 dosis ved boostervaccination
Intramuskulær injektion, 3 doser i primærvaccinationen og 1 dosis i boostervaccinationen
|
|
Aktiv komparator: Prevenar + Pediacel Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser PrevenarTM administreret sammen med PediacelTM-vaccinen i alderen 2, 3 og 4 måneder (undersøgelsesmåned 0, 1, 2) og modtog en boosterdosis af hver vaccine mellem 11 og 13 måneders alderen (undersøgelsesmåned 9) .
Alle vacciner blev administreret intramuskulært i højre (PrevenarTM) eller venstre (PediacelTM) lår eller deltoideus.
|
Intramuskulær injektion, 3 doser i primærvaccinationen og 1 dosis i boostervaccinationen
Intramuskulær injektion, 3 doser i primærvaccinationen og 1 dosis i boostervaccinationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) - Primærvaccination
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis pneumokokkonjugatvaccine
|
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F) blev målt ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-Linked ImmunSorbent Assay (ELISA); præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrænsen for analysen var større end eller lig med (≥) 0,05 μg/ml.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis pneumokokkonjugatvaccine
|
|
Antistofkoncentration mod protein D (PD) - Primærvaccination
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis pneumokokkonjugatvaccine
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje dosis pneumokokkonjugatvaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19F og 2F ) ≥ 0,2 μg/mL - Primærvaccination
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyperne blev vurderet ved 22F-inhibering ELISA.
Referenceafskæringsværdien for assayet var en antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,02 µg/ml.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - Primærvaccination
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænseværdien på 8.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
|
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod pneumokokkrydsreaktive serotyper 6A og 19A (Anti-6A og 19A) ≥ 0,2 μg/ml - Primærvaccination.
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
Antistofkoncentrationer mod de krydsreaktive pneumokokserotyper blev vurderet ved 22F-hæmnings-ELISA.
Referenceafskæringsværdien for assayet var en antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,02 µg/ml.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A (Anti-6A og 19A) - Primærvaccination
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
Anti-pneumokok krydsreaktive serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer (Anti-6A og -19A) blev målt ved 22F-inhibering ELISA; præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 0,05 μg/mL.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A - Primær vaccination.
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænsen på 8.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod difteri og tetanustoksoider (anti-D og T) - Primærvaccination
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
Anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Afskæringsværdien for seropositivitet var større end eller lig med (≥) 0,1 IE/ml.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
|
Anti-polyribosyl-ribitol fosfat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer - Primærvaccination
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Afskæringsværdien for seropositivitet var ≥ 0,15 µg/ml.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
|
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer - Primærvaccination
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
Anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Afskæringsværdien for seropositivitet var ≥ 5 EL.U/mL.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
|
Anti-hepatitis B overfladeantigen (Anti-HBs) Antistofkoncentrationer - Primærvaccination.
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Et serobeskyttet forsøgsperson var et forsøgsperson, hvis antistof ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)-koncentration var større end eller lig med cut-off-værdien ≥ 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Bemærk: undersøgelser af kvaliteten af nogle serologiske assays afslørede, at anti-HBs ELISA overvurderede koncentrationen mellem 10-100 mIU/ml, mens værdier > 100 mIU/mL blev bekræftet gyldige.
Derfor blev alle tilgængelige prøver på tidspunkter for en måned efter dosis III og en måned efter dosis IV, hvor anti-HBs antistofkoncentrationen var mellem 10-100 mIU/ml ved in-house ELISA, testet igen ved det kommercielle assay Centaur™ , en FDA-godkendt og CE-mærket CLIA med en cut-off definerende seropositivitet på 6,2 mIU/ml.
Anti-HBs serobeskyttelse blev omdefineret som intern ELISA-koncentration > 100 mIU/ml eller CLIA-koncentration > 10 mIU/ml.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
|
Anti-polio Type 1, 2 og 3 Titere - Primærvaccination.
Tidsramme: Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
Anti-polio 1, -polio 2, -polio 3 antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænseværdien ≥ 8.
|
Ved 3. måned, en måned efter administration af den tredje vaccinedosis
|
|
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19F og 2F ) ≥ 0,2 μg/mL - Boostervaccination
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyperne blev vurderet ved 22F-inhibering ELISA.
Referenceafskæringsværdien for assayet var en antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,02 µg/ml.
|
Før (måned 9) og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 3Fination) - Booster2 Vaccination
Tidsramme: Før (måned 9) til og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer blev vurderet ved 22F-inhibering ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/ml) ml).
Afskæringsværdien for seropositivitet var ≥ 0,05 μg/ml.
|
Før (måned 9) til og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
|
Opsonophagocytic Activity (OPA) titere mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - Boostervaccination
Tidsramme: Før (måned 9) til og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænseværdien på 8.
|
Før (måned 9) til og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
|
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A (anti-6A og 19A) ≥ 0,2 μg/ml - boostervaccination.
Tidsramme: Før (måned 9) til og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
Antistofkoncentrationer mod de krydsreaktive pneumokokserotyper blev vurderet ved 22F-hæmnings-ELISA.
Referenceafskæringsværdien for assayet var en antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,02 µg/ml.
|
Før (måned 9) til og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A (Anti-6A og 19A) - Boostervaccination
Tidsramme: Før (måned 9) til og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
Anti-pneumokok krydsreaktive serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer blev vurderet ved 22F-inhibering ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Afskæringsværdien for seropositivitet var ≥ 0,05 μg/ml.
|
Før (måned 9) til og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
|
Opsonophagocytic Activity (OPA)-titre mod pneumokok-krydsreaktive serotyper 6A og 19A - Boostervaccination.
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænseværdien på 8.
|
Før (måned 9) og en måned efter administration af boosterdosis (måned 10)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (Anti-PD) - Boostervaccination.
Tidsramme: Før (måned 9) til og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL.
|
Før (måned 9) til og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod difteri og tetanustoksoider (Anti-D og T) - Boostervaccination.
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
Anti-D- og anti-T-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml).
Afskæringsværdien for seropositivitet var større end eller lig med (≥) 0,1 IE/ml.
|
Før (måned 9) og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
|
Anti-polyribosyl-ribitol fosfat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer - boostervaccination
Tidsramme: Før (måned 9) og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
Anti-PRP-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Afskæringsværdien for seropositivitet var ≥ 0,15 µg/ml.
|
Før (måned 9) og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
|
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentøs hæmagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer - Booster Vaccination.
Tidsramme: Før (måned 9) til og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
Anti-PT-, anti-FHA- og anti-PRN-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Afskæringsværdien for seropositivitet var ≥ 5 EL.U/mL.
|
Før (måned 9) til og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
|
Anti-hepatitis B overfladeantigen (Anti-HBs) Antistofkoncentrationer - Boostervaccination.
Tidsramme: Før (måned 9) til og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Et serobeskyttet forsøgsperson var et forsøgsperson, hvis antistof ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA)-koncentration var større end eller lig med cut-off-værdien ≥ 10 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
Bemærk: undersøgelser af kvaliteten af nogle serologiske assays afslørede, at anti-HBs ELISA overvurderede koncentrationen mellem 10-100 mIU/ml, mens værdier > 100 mIU/mL blev bekræftet gyldige.
Derfor blev alle tilgængelige prøver på tidspunkter for en måned efter dosis III og en måned efter dosis IV, hvor anti-HBs antistofkoncentrationen var mellem 10-100 mIU/ml ved in-house ELISA, testet igen ved det kommercielle assay Centaur™ , en FDA-godkendt og CE-mærket CLIA med en cut-off definerende seropositivitet på 6,2 mIU/ml.
Anti-HBs serobeskyttelse blev omdefineret som intern ELISA-koncentration > 100 mIU/ml eller CLIA-koncentration > 10 mIU/ml.
|
Før (måned 9) til og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
|
Anti-polio Type 1, 2 og 3 Titere - Booster Vaccination.
Tidsramme: Før (måned 9) til og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
Anti-polio 1, -polio 2, -polio 3 antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænseværdien ≥ 8.
|
Før (måned 9) til og en måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
|
Antal forsøgspersoner med boostervaccinerespons mod pertussis Toxoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og Pertactin (PRN) antistoffer - boostervaccination.
Tidsramme: En måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
En booster-responder på PT/FHA/PRN blev defineret som et forsøgsperson med antistofkoncentration ≥ 5 EL.U/ml mod PT/FHA/PRN hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seronegative for anti-PT/FHA/PRN-antistoffer (dvs. anti-PT/FHA/PRN-antistofkoncentrationer < 5 EL.U/mL) eller antistofkoncentration ≥ 2 gange antistofkoncentrationen før vaccination hos forsøgspersoner, der oprindeligt var seropositive (dvs. forsøgspersoner med anti-PT/FHA/PRN-antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/mL).
|
En måned efter (måned 10) administration af boosterdosis
|
|
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 19F og 2F ) ≥ 0,2 μg/mL - 12 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokokserotyperne blev vurderet ved 22F-inhibering ELISA.
Referenceafskæringsværdien for assayet var en antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,02 µg/ml.
|
Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 12F) - 12 mdr. Efter boosterdosis.
Tidsramme: Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer blev vurderet ved 22F-inhibering ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/ml) ml).
Afskæringsværdien for seropositivitet var ≥ 0,05 μg/ml.
|
Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
|
Opsonophagocytic Activity (OPA) titere mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F - 12 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænseværdien på 8.
|
Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
|
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A (Anti-6A og 19A) ≥ 0,2 μg/ml - 12 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
Antistofkoncentrationer mod de krydsreaktive pneumokokserotyper blev vurderet ved 22F-hæmnings-ELISA.
Referenceafskæringsværdien for assayet var en antistofkoncentration større end eller lig med (≥) 0,02 µg/ml.
|
Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A (Anti-6A og 19A) - 12 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
Anti-pneumokok krydsreaktive serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer blev vurderet ved 22F-inhibering ELISA, præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
Afskæringsværdien for seropositivitet var ≥ 0,05 μg/ml.
|
Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A - 12 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
Titere blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er) for seropositivitetsgrænseværdien på 8.
|
Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
|
Koncentrationer af antistoffer mod protein D (anti-PD) - 12 måneder efter boosterdosis.
Tidsramme: Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
Anti-PD-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL.
|
Ved måned 21, 12 måneder efter administration af boosterdosis (ved 23-25 måneders alderen)
|
|
Antal forsøgspersoner med positive kulturer af Haemophilus Influenzae og/eller Streptococcus Pneumoniae i Nasopharynx - Primær vaccination.
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (måned 3), før booster dosis (måned 9), 3 måneder efter booster dosis (måned 12), 7 måneder efter booster dosis (måned 16) og 12 måneder efter booster dosis ( Måned 21)
|
Positive kulturer af H. influenzae* (HI) og S. pneumoniae (SP) identificeret i nasopharynx på hvert podningstidspunkt: en måned efter dosis III (M3), M9 (11-13 måneders alderen), M12 (14) -16 måneders alderen), M16 (18-20 måneders alderen) og M21 (23-25 måneders alderen).
*De præsenterede data inkluderer kun resultater fra prøver, der er bekræftet som positive for H. influenzae / Ikke-typebar H. influenzae efter differentiering fra H. haemolyticus ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) assay.
|
En måned efter den tredje dosis (måned 3), før booster dosis (måned 9), 3 måneder efter booster dosis (måned 12), 7 måneder efter booster dosis (måned 16) og 12 måneder efter booster dosis ( Måned 21)
|
|
Antal forsøgspersoner med positive kulturer af Streptococcus Pneumoniae-vaccineseroptyper (VS), krydsreaktive serotyper (CRS) eller andre serotyper (OS) i nasopharynx - primær vaccination.
Tidsramme: En måned efter den tredje dosis (måned 3), før booster dosis (måned 9), 3 måneder efter booster dosis (måned 12), 7 måneder efter booster dosis (måned 16) og 12 måneder efter booster dosis ( Måned 21)
|
Positive kulturer af S. pneumoniae (SP) identificeret i nasopharynx ved hvert podningstidspunkt: en måned efter dosis III (M3), præ-booster-vaccination (11-13 måneders alderen), M12 (14-16 måneders alderen) ), M16 (18-20 måneders alderen) og M21 (23-25 måneders alderen).
|
En måned efter den tredje dosis (måned 3), før booster dosis (måned 9), 3 måneder efter booster dosis (måned 12), 7 måneder efter booster dosis (måned 16) og 12 måneder efter booster dosis ( Måned 21)
|
|
Antal forsøgspersoner med erhvervelse af nye Streptococcus Pneumoniae- og Haemophilus Influenzae-stammer identificeret i nasopharyngeale podninger - Primærvaccination.
Tidsramme: Før booster dosis (måned 9), 3 måneder efter booster dosis (måned 12), 7 måneder efter booster dosis (måned 16) og 12 måneder efter booster dosis (måned 21)
|
Erhvervelse af nye H. influenzae* (HI) og S. pneumoniae (SP) stammer, identificeret i nasopharynx på hvert podningstidspunkt: præ-booster vaccination (11-13 måneders alderen), M12 (14-16 måneders alderen) ), M16 (18-20 måneders alderen) og M21 (23-25 måneders alderen).
*De præsenterede data inkluderer kun resultater fra prøver, der er bekræftet som positive for H. influenzae / Ikke-typebar H. influenzae efter differentiering fra H. haemolyticus ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) assay.
|
Før booster dosis (måned 9), 3 måneder efter booster dosis (måned 12), 7 måneder efter booster dosis (måned 16) og 12 måneder efter booster dosis (måned 21)
|
|
Antal forsøgspersoner med erhvervelse af nye Streptococcus Pneumoniae-vaccineserotyper (VS), krydsreaktive serotyper (CRS) eller andre serotyper (OS) identificeret i nasopharyngeale podninger - Primær vaccination.
Tidsramme: Før booster dosis (måned 9), 3 måneder efter booster dosis (måned 12), 7 måneder efter booster dosis (måned 16) og 12 måneder efter booster dosis (måned 21)
|
Erhvervelse af nye S. pneumonia (SP) stammer, identificeret i nasopharynx på hvert podningstidspunkt: præ-booster vaccination (11-13 måneders alderen), M12 (14-16 måneders alderen), M16 (18-20 måneders alderen) alder) og M21 (23-25 måneders alderen).
|
Før booster dosis (måned 9), 3 måneder efter booster dosis (måned 12), 7 måneder efter booster dosis (måned 16) og 12 måneder efter booster dosis (måned 21)
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer - Primærvaccination
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse.
Enhver blev defineret som enhver forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
Grad 3 smerte blev defineret som græd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 rødme/hævelse blev defineret som rødme/hævelse spredt ud over (>) 30 millimeter fra injektionsstedet.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer - Primærvaccination
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (defineret som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet og tab af appetit.
Enhver blev defineret som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 feber blev defineret som feber (rektal temperatur) over (>) 40,0 grader Celsius (°C).
Grad 3 irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet.
Grad 3 tab af appetit blev defineret som forsøgspersonen, der slet ikke spiste.
Relateret symptom blev defineret som et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er) - Primærvaccination.
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) post-primær vaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
"Enhver" er defineret som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) post-primær vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele studieperioden (op til 21. måned)
|
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
Gennem hele studieperioden (op til 21. måned)
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer - Booster-vaccination
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter boosterdosis
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse.
Enhver blev defineret som enhver forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
Grad 3 smerte blev defineret som græd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 rødme/hævelse blev defineret som rødme/hævelse > 30 millimeter fra injektionsstedet.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter boosterdosis
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer - boostervaccination.
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter boosterdosis
|
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (defineret som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet og tab af appetit.
Enhver blev defineret som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 feber blev defineret som feber (rektal temperatur) over (>) 40,0 grader Celsius (°C).
Grad 3 irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet.
Grad 3 tab af appetit blev defineret som forsøgspersonen, der slet ikke spiste.
Relateret symptom blev defineret som et generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsesvaccination.
|
I løbet af 4-dages (dage 0-3) post-vaccinationsperiode efter boosterdosis
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er) - Boostervaccination.
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
"Enhver" blev defineret som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van den Bergh MR, Spijkerman J, Francois N, Swinnen K, Borys D, Schuerman L, Veenhoven RH, Sanders EA. Immunogenicity, safety, and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine and DTPa-IPV-Hib when coadministered as a 3-dose primary vaccination schedule in The Netherlands: a randomized controlled trial. Pediatr Infect Dis J. 2011 Sep;30(9):e170-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31821a0614. Erratum In: Pediatr Infect Dis J. 2015 Aug;34(8):918. Dosage error in article text.
- van den Bergh MR, Spijkerman J, Swinnen KM, Francois NA, Pascal TG, Borys D, Schuerman L, Ijzerman EP, Bruin JP, van der Ende A, Veenhoven RH, Sanders EA. Effects of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine on nasopharyngeal bacterial colonization in young children: a randomized controlled trial. Clin Infect Dis. 2013 Feb;56(3):e30-9. doi: 10.1093/cid/cis922. Epub 2012 Nov 1.
- van den Bergh MR, Spijkerman J, Francois N, Swinnen K, Borys D, Schuerman L, Veenhoven RH, Sanders EA. Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of a Booster Dose of the 10-Valent Pneumococcal Nontypeable H. influenzae Protein D Conjugate Vaccine Coadministered With DTPa-IPV-Hib in Dutch Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Infect Dis J. 2016 Jul;35(7):e206-19. doi: 10.1097/INF.0000000000001170.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2008
Først opslået (Skøn)
4. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110142
- 111053
- 2007-004002-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 110142Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register. Resultaterne af denne undersøgelse 110142 er opsummeret med undersøgelse 111053 på GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 110142Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 110142Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 110142Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 110142Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 110142Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 110142Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .